E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10057934 |
E.1.2 | Term | Diabetic macular edema |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar los acontecimientos adversos oculares y no oculares durante el período de estudio de 24 meses en pacientes tratados con Lucentis (0,5 mg) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Describir los acontecimientos adversos oculares y no oculares durante un período acumulativo de 36 meses incluyendo el estudio principal y el estudio de extensión en pacientes tratados con Lucentis (0,5 mg)
- Evaluar el cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) durante un período de estudio de 24 meses en pacientes tratados con Lucentis (0,5 mg)
- Evaluar el cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) durante un período de 36 meses incluyendo el estudio principal y el estudio de extensión en pacientes tratados con Lucentis (0,5 mg) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Los pacientes deben haber completado las evaluaciones del estudio RESTORE en el mes 12
2. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad vinculada con el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
a. Uso de otros fármacos en investigación distintos a los suministrados en el ensayo RESTORE (RFB002D2301) en el momento de la inclusión, o en los 30 días o 5 semividas desde la inclusión, lo que sea más prolongado
b. Uso actual o necesidad probable de fármacos sistémicos con toxicidad documentada para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluyendo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol
c. Historia de hipersensibilidad a ranibizumab o a cualquier componente de la formulación de ranibizumab
d. Glaucoma no controlado en alguno de los ojos (PIO > 24 mmHg bajo tratamiento farmacológico o según el criterio del investigador)
e. Evidencia de tracción vitreomacular en alguno de los ojos en la visita 14
f. Retinopatía proliferativa activa en el ojo de estudio en la visita 14.
g. Tratamiento con corticosteroides intravítreos en un ojo de estudio fáquico durante el estudio principal
h. Corticosteroides intravítreos en el ojo de estudio tras cirugía de cataratas (afáquico o pseudoafáquico sin cápsula posterior dañada) en los 3 meses previos a la visita 14.
i. Patologías oculares en el ojo de estudio que requieren terapia concomitante crónica con corticosteroides oculares tópicos en la visita 14
j. Cualquier tipo de enfermedad en estadio avanzado, grave o inestable o cuyo tratamiento podría interferir en las evaluaciones de variables primaria y/o secundaria incluyendo cualquier patología médica en la que cabría esperar que progresara, recurriera o cambiará hasta tal punto que pudiese sesgar en un grado significativo la evaluación del estado clínico del paciente, o implicar un riesgo especial para éste
k. Antecedentes de accidente cerebrovascular o de accidente isquémico transitorio (TIA)
l. Mujeres potencialmente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de tener un embarazo, A NO SER que empleen dos métodos anticonceptivos. Estos dos métodos pueden ser un método de doble barrera o un método barrera más un método hormonal. Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados engloban: diafragma, preservativo (por la pareja), dispositivo intrauterino (DIU) ? de cobre u hormonal- esponja o gel espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier anticonceptivo comercializado que englobe un estrógeno y/o un progestágeno.
m. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, definiéndose gestación como el estado de una mujer tras la concepción y hasta el término de la gestación y confirmado por una prueba de laboratorio positiva para hCG (> 5 mUI/ml)
n. No estar capacitado para cumplir los procedimientos del estudio o de seguimiento.
El investigador no puede aplicar ningún otro criterio de exclusión al objeto de garantizar que la población de estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El objetivo primario de este estudio se evaluará basándose en la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos oculares (presentados por separado para el ojo de estudio y el otro ojo) y no oculares durante el período de estudio de 24 meses. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 55 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |