E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020775 |
E.1.2 | Term | Hypertension arterial |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | SOC |
E.1.2 | Classification code | 10047065 |
E.1.2 | Term | Vascular disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Démontrer que le nébivolol augmente la dilatation débit-dépendante (DDD) de l'artère humérale de manière significativement plus importante que l'aténolol au cours d'un traitement de 6 mois chez des patients avec hypertension artérielle essentielle légère à modérée non compliquée (140 inférieur ou égal PAS inférieur ou égal 180 mm Hg et/ou 90 inférieur ou égal PAD < 110 mm Hg). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Démontrer que nébivolol diminue la vitesse de l'onde de pouls carotidofémorale, la pression artérielle systolique et la pression pulsée carotidienne et l'index d'augmentation carotidien de manière plus importante que l'aténolol, Démontrer que nébivolol augmente la compliance et distensibilité carotidienne et diminue l'épaisseur intima media et le module élastique de la carotide de manière plus importante que l'aténolol, Démontrer que nébivolol majore l'augmentation du débit de l'avant bras en réponse au chauffage de manière plus importante que l'aténolol sans modifier la réponse vasodilatatrice de l'artère humérale à la trinitrine, Démontrer que l'administration de nébivolol s'accompagne d'une moindre élévation de la concentration plasmatique des 8-isoprostanes, de l'endothéline-1 et des microparticules d'origine endothéliale, et des espèces réactives de l'oxygène et de l'endothéline 1 à l'état basal et lors du chauffage cutané distal |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- âgés de 18 à 75 ans
- présentant une HTA essentielle légère à modérée (140 mmHg inférieur ou égal <PAS<180 mmHg et/ou 90 mmHg inférieur ou égal PAD<110 mmHg)
- Hypertendus non traités ou traités mais présentant une intolérance à leur traitement antihypertenseur (sauf intolérance aux bêtabloquants ou aux diurétiques thiazidiques) ou non contrôlés par leur traitement antihypertenseur (PA moyenne mesurée au cabinet:PAS >140 mmHg et/ou PAD>90 mmHg) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Femmes en âge de procréer sans contraception avérée - HTA sévère PAS > 180 mmHg, PAD > 110 mmHg - HTA secondaire - Intolérance connue aux bêtabloquants (en particulier nébivolol et aténolol), diurétiques (hydrochlorothiazide), quinazolines et aux dérivés nitrés - HTA résistante à une trithérapie antihpertensive ou + incluant un diurétique à V-2 - Insuffisance cardiaque - AVC, Angor ou infarctus du myocarde datant de moins d'un an - IMC > 30 kg/m2 - Diabète, hypercholestérolémie sévère - Existence atteinte rénale aiguë ou chronique modérée, maladie hépatique |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Différence entre les 2 groupes de traitement de la variation de la relation contrainte de cisaillement-diamètre de l'artère humérale entre V0E et V24E. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |