E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diagnóstico de angina de pecho según la clasificación de la Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) o angina de pecho inestable (Clasificación Braunwald B&C, I-II-III) o pacientes con isquemia silente documentada |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | HLT |
E.1.2 | Classification code | 10011085 |
E.1.2 | Term | Ischaemic coronary artery disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es comparar el doble tratamiento antiplaquetario durante 6 vs 12 meses, en pacientes con lesión/es tratada/s con al menos un stent recubierto Endeavour Resolute |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Incidencia de acontecimientos adversos cardíacos mayores (MACE) definida como el agregado de muerte, infarto de miocardio o revascularización urgente del vaso tratado (cirugía de revascularización coronaria o ACTP de repetición) a los 24 meses Muerte cardíaca a los 30 días, 6, 12 y 24 meses Infarto de miocardio a los 30 días, 6, 12 y 24 meses Revascularización urgente del vaso tratado a los 30 días, 6, 12 y 24 meses Tasa de posible trombosis del stent entre 6 y 24 meses Evaluación económica y comparación de los dos grupos a los 24 meses Acontecimientos de sangrado (mayores y leves) Mortalidad por cualquier causa a los 12 y 24 meses |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Diagnóstico de angina de pecho según la clasificación de la Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) o angina de pecho inestable (Clasificación Braunwald B&C, I-II-III) o pacientes con isquemia silente documentada, todos ellos tratados con un stent recubierto Endeavor Resolute. 2. Presencia de una estenosis de novo igual o superior al 70% en una arteria coronaria nativa tratada con un stent recubierto Resolute. 3. Pacientes mayores de 18 años (o mayores de edad, según la normativa local) 4. Pacientes que hayan aceptado participar mediante la firma de la "Hoja de consentimiento informado del paciente". 5. Pacientes que deseen y puedan colaborar en los procedimientos del estudio y en las visitas de seguimiento necesarias. 6. Se podrá incluir en este estudio cualquier tipo de lesión o número de lesiones, a menos que se indique específicamente lo contrario en los criterios de exclusión. 7. Al menos un stent recubierto Resolute implantado en la lesión tratada en las últimas 24 horas. 8. No hay más stents recubiertos implantados antes del procedimiento 9. No hay ningún stent convencional implantado en los 12 meses anteriores al procedimiento |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes tratados en lesiones localizadas en injertos arteriales o venosos. 2. Pacientes tratados por reestenosis intra stent. 3. Pacientes tratados en lesiones del tronco coronario izquierdo 4. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST en las 48 horas previas al procedimiento. 5. Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST. 6. Pacientes con FE de VD ?30% 7. Mujeres con embarazo conocido o en periodo de lactancia 8. Pacientes con hipersensibilidad o alergia a la heparina, fármacos como el ABT-578, o cualquier otro análogo o derivado, cobalto, cromo, níquel, molibdeno o medio de contraste. 9. Pacientes con insuficiencia renal crónica (creatinina > 2 mg o 180 uol/l)10. Pacientes en los que está contraindicado el uso de clopidogrel o AAS: a. Antecedentes de alergia farmacológica a los derivados tienopiridínicos o AAS; b. Antecedentes de neutropenia o trombocitopenia persistente o clínicamente significativa. 11. Sangrado activo o riesgo significativo de sangrado, como pacientes de avanzada edad que reciban tratamiento fibrinolítico u otros agentes antitrombóticos potentes, insuficiencia hepática grave, úlcera péptica actual, retinopatía diabética proliferativa. 12. Hipertensión no controlada. 13. Trastorno médico actual asociado a una esperanza de vida inferior a 24 meses. 14. El paciente está participando en otro estudio con dispositivo médico o fármaco. El paciente debe haber completado la fase de seguimiento de cualquier estudio previo, como mínimo 30 días antes de su inclusión en este estudio. 15. Pacientes con condiciones médicas que impidan el seguimiento según queda definido en el protocolo o que limiten en cualquier forma la participación en este estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Trombosis probable o definitiva producida entre los 6 y 24 meses. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
mismo fármaco, diferente régimen |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 70 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |