E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients parkinsoniens présentant une dystonie en griffe des orteils |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
- Montrer l’effet bénéfique d’injections intramusculaires de toxine botulinique dans le contrôle de la dystonie et de la douleur des patients parkinsoniens présentant une dystonie en griffe du pied en comparaison à des injections de placebo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Montrer si une injection de toxine botulinique réalisée directement au niveau de la musculature intrinsèque du pied (la chair carrée ou le court fléchisseur) permettrait un meilleur contrôle de la dystonie et de la douleur qu’une injection au niveau de la musculature extrinsèque (le fléchisseur commun). - Montrer si des injections de toxine botulinique améliorent : - la durée et la sévérité de la dystonie - la qualité de vie des patients.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patients souffrant d'une maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de l’UKPDSBB (Gibb & Lees, 1988; Hughes et al., 1992). • Patient avec une dystonie en griffe des orteils unilatérale présente au cours de la journée (>3h) et à l’origine d’une gêne fonctionnelle à la marche malgré une optimisation du traitement antiparkinsonien (indice de sévérité ≥ 3) (1 : lèger, 2 : Modéré, 3 : Sévére, 4 : Très invalidant). • Patients des deux sexes âgés de 30 à 75 ans. • Patients n’ayant jamais été traités par toxine botulinique ou n’ayant pas eu de traitement par toxine botulinique dans cette indication depuis au moins 1 an.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Patients souffrant d'un syndrome parkinsonien atypique ou secondaire n'évoquant pas une maladie de Parkinson « idiopathique » (paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystématisée, post neuroleptique...). • Patients présentant une dystonie en griffe des orteils bilatérale • Patients présentant des « contre-indications » à l’utilisation de la toxine botulinique : allergie à l’un des composants, myasthénie, allaitement, grossesse, utilisation d’aminosides. • Pour les centres proposant en parallèle une analgésie par inhalation d’un mélange de protoxyde d’azote/oxygène, les patients présentant des « contre-indications » à ce produit ne seront pas inclus ou recevront les injections de toxine sans ce type d’analgésie. • Femmes sans contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère d’évaluation principal sera l’amélioration de l’état clinique du patient consécutive à un traitement grâce à l’échelle CGI (Clinical Global Impression Change). Le patient évalue globalement de quelle façon son état clinique a été modifié par rapport au début du traitement (échelle en 7 points)
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |