E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Notre objectif est d’étudier la réponse au traitement par TAM, en situation préopératoire (patientes opérables d’emblée) chez des patientes présentant un cancer du sein non métastatique RH+, par la détermination précoce de la variation d’expression du KI-67 tumoral après 5 semaines de traitement, rapportée au statut polymorphique du cytochrome 2D6 et à la pharmacocinétique plasmatique des métabolites actifs du TAM. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer la fréquence des polymorphismes des gènes impliqués dans le métabolisme du tamoxifène dans la population étudiée (CYP2D6, CYP2C19, CYP1A1, CYP3A4, SULT1A1, UGT)- Evaluer les variations de l’index mitotique sur le tissu tumoral comme autre marqueur potentiel d’évaluation de l’efficacité du TAM et de le corréler au KI-67- Evaluer les caractéristiques moléculaires sériques ou leurs modifications précoces sous traitement comme facteurs prédictifs de la réponse clinique (protéomique sérique) - Evaluer la fréquence du syndrome métabolique dans la population étudiée |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Critères de pré-inclusion Seules les femmes ayant un cancer du sein invasif dont les biopsies, réalisées lors du bilan normal de prise en charge de leur pathologie, sont positives pour les récepteurs tumoraux (ER ou /et PR ≥ 50% par immunomarquage) et ayant reçu l’information et signé le consentement de l’étude pourront faire l’objet du screening.
Critères d'inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche.
Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein invasif, précédemment non-traités. Tumeur primaire hormonopositive : ER ou /et PR ≥ 50% par immunomarquage avec pour les RH un score d'Allred >ou= à 3§ absence de surexpression de HER2 Tumeur primaire palpable ou supérieur ou égale à 20 mm de diamètre, mesurée par échographie Tumeur opérable d’emblée Absence de métastases
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Consommation alcool Grossesse, allaitement Tabagisme Consommation de Millepertuis (tisane…) dans les 5 jours précédents le début du traitement Consommation de jus de pamplemousse dans les 5 jours précédents le début du traitement Galactosémies congénitales Syndrômes de malabsorption du glucose et du galactose Déficit en galactase Co-médications susceptibles d’interférer avec les cytochromes P450 : Inducteurs enzymatiques en cours :Antiépileptiques: carbamazépine, phénobarbital, phénytoïneo Antinfectieux: rifampicine, rifabutine, névrirapine, griséofilvine, éfavirenz§ Inhibiteurs enzymatiques en cours : Inhibiteurs de la recapture de sérotonine: fluoxétine, paroxétineo Thioridazine. Quinidine o amiodaroneo Antagonistes du Ca: diltiazem, verapamilo Antifongiques azolés: kétoconazole, fluconazole, miconazole.o Antiprotéases: ritonavir, nelfinavir, amprénavir, indinavir.Macrolides: érythromycine, clarithromycine, josamycine |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
KI-67 tumoral sur du tissus chirurgical après 5 semaines de traitement |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
syndrôme métabolique, protéomique sérique |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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résultat de l'anatomopathologie sur le tissu tumoral prélevé lors de la chirurgie 5 semaines après le début du traitement. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 7 |