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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44336   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-007662-37
    Sponsor's Protocol Code Number:GLP112755
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-03-25
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-007662-37
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para determinar la eficacia y la seguridad de la albiglutida administrada en combinación con pioglitazona, con o sin metformina, en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2.

    A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of Albiglutide When Used in Combination With Pioglitazone With or Without Metformin in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus
    A.4.1Sponsor's protocol code numberGLP112755
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline Research and Development Ltd.
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAlbiglutida
    D.3.2Product code GSK716155
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeGSK716155
    D.3.9.3Other descriptive nameAlbiglutida
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder and solvent for solution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabetes mellitus de tipo 2

    Type 2 Diabetes Mellitus
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10045242
    E.1.2Term Type II diabetes mellitus
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la albiglutida administrada en combinación con pioglitazona (con o sin metformina) en comparación con pioglitazona (con o sin metformina) sobre la variación de la HbA1c entre el periodo basal y la semana 52.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos de eficacia secundarios en los puntos temporales que se especificarán en el plan de análisis estadístico (PAE) son las siguientes evaluaciones del tratamiento con albiglutida administrada en combinación con pioglitazona (con o sin metformina) en comparación con pioglitazona (con o sin metformina):
    - Variación de la HbA1c en el tiempo con respecto al valor basal
    - Otras determinaciones del control de la glucemia, como la glucemia en plasma en ayunas (GA), el tiempo hasta el rescate por hiperglucemia y la incidencia de niveles de respuesta de la HbA1c clínicamente significativos (es decir, proporción de sujetos que con el tratamiento logran el objetivo del 6,5 %, 7,0 % y 7,5 % o están por debajo del mismo)
    - Variaciones del peso corporal con respecto al valor basal
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    SUBESTUDIO FARMACOGENÉTICO EN ASOCIACIÓN CON EL ESTUDIO GLP112755

    El objetivo de la investigación farmacogenética (si hay una posible variación inesperada o no explicada) es investigar una posible relación genética con el manejo en el organismo de la albiglutida o con la respuesta a este fármaco.
    E.3Principal inclusion criteria
    Los sujetos candidatos a participar en el estudio deberán cumplir todos los criterios siguientes:
    1. Varón o mujer de edad igual o superior a 18 años con un diagnóstico anterior de diabetes mellitus de tipo 2 y actualmente en tratamiento con pioglitazona (con o sin metformina) pero con un control insuficiente de la glucemia. El sujeto debe haber recibido pioglitazona (con o sin metformina) durante un mínimo de tres meses antes de la selección y en dosis estables durante un mínimo de ocho semanas antes de la aleatorización. Los sujetos que reciban pioglitazona como parte de su tratamiento antidiabético deberán estar tomando una dosis estable de 30 mg diarios como mínimo, salvo que se haya documentado que la DMT del sujeto es inferior (es decir, 15 mg). Los sujetos que reciban metformina deberán estar tomando una dosis estable > ó = 1500 mg de metformina IR. También podrán incluirse los sujetos con una DMT <1500 mg de metformina IR siempre que esta dosis haya sido estable durante ocho semanas antes de la aleatorización. El sujeto no debe haber recibido ningún antidiabético distinto de la pioglitazona (con o sin metformina) durante más de siete días seguidos en los tres meses anteriores a la selección.
    2. IMC > ó = 20 kg/m2 y < ó = 45 kg/m2
    3. Péptido C en ayunas > ó = 0,8 ng/ml (> ó = 0,26 nmol/l)
    4. HbA1c entre el 7,0 % y el 10,0 %, ambos inclusive
    5. Si se utilizan regularmente otros medicamentos no excluidos, deberá haberse tomado una dosis estable durante las cuatro semanas anteriores a la selección como mínimo. Sin embargo, se permite el uso a demanda de medicamentos de venta con o sin receta a criterio del investigador.
    6. No se podrán usar glucocorticoides orales o en inyección sistémica durante los tres meses anteriores a la aleatorización. Se permite la administración de corticosteroides inhalados, intraarticulares y tópicos.
    7. Hemoglobina > ó = 11 g/dl (> ó =110 g/l) en los varones y > ó = 10 g/dl (> ó =100 g/l) en las mujeres.
    8. Aclaramiento de creatinina >60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
    9. Concentración normal de tirotropina, o eutiroidismo clínico en opinión del investigador.
    10. Las mujeres en edad fértil (es decir, que no se han sometido a esterilización quirúrgica y no son posmenopáusicas) deberán estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos adecuados son: abstinencia, progestágenos inyectables, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal con estrógenos, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, esterilización de la pareja masculina (vasectomía con azoospermia confirmada) antes de la inclusión de la mujer en el estudio y siendo este varón la única pareja de la mujer, métodos de doble barrera (preservativo o diafragma más nonoxinol-9) o anticonceptivos orales en combinación con un segundo método anticonceptivo (por ejemplo, preservativo o diafragma). Deberán emplearse métodos anticonceptivos adecuados durante toda la participación en el estudio, incluidas las ocho semanas del periodo de seguimiento después del tratamiento.
    11. Sujetos capaces de vigilar su glucemia con un glucómetro de uso domiciliario y que estén dispuestos a hacerlo.
    12. Ninguna enfermedad o debilidad importante que, en opinión del investigador, impida al sujeto completar el estudio
    13. Sujeto capaz de otorgar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a hacerlo
    E.4Principal exclusion criteria
    No deberá incluirse en el estudio a los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios siguientes:
    1. Antecedente de cáncer, aparte del carcinoma espinocelular o basocelular de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos tres años antes de la selección. (Se permiten los antecedentes de neoplasia intraepitelial cervicouterina de tipo I tratada o de neoplasia intraepitelial cervicouterina de tipo II).
    2. Antecedente de gastroparesia diabética tratada
    3. Enfermedad biliar sintomática actual o antecedentes de pancreatitis
    4. Antecedente de cirugía digestiva importante, como derivación y cerclaje gástricos, antrectomía, derivación en Y de Roux, vagotomía gástrica, resección del intestino delgado e intervenciones que afecten de manera importante a la función de la porción proximal del tubo digestivo.
    5. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente importante y reciente (como se define a continuación), como por ejemplo:
    - Antecedente de ictus o accidente isquémico transitorio durante el mes anterior a la selección. Sin embargo, se podrá incluir a los sujetos que el investigador considere clínicamente estables 30 días después del episodio cerebrovascular.
    - Síndrome coronario agudo, que abarca los siguientes:
    - IM confirmado en los dos meses previos a la selección.
    - Toda cirugía cardíaca, incluidas la angioplastia coronaria transluminal percutánea, la colocación de endoprótesis coronarias o derivación aortocoronaria, realizada en los dos meses anteriores a la selección.
    - Angina inestable que no responde a la nitroglicerina durante los dos meses anteriores a la selección.
    - Ritmo cardíaco inestable; se admite la fibrilación auricular.
    - Insuficiencia cardíaca sintomática activa (clase II a IV de la New York Heart Association)
    - Presión arterial sistólica >160 mm Hg o diastólica >100 mm Hg medidas en reposo. Si la presión arterial sistólica es >160 mm Hg o la presión arterial diastólica es >100 mm Hg en la selección, podrá tratarse al sujeto y repetirse la selección. Los sujetos tratados deberán recibir una dosis de medicación estable durante al menos cuatro semanas antes de repetir la selección.
    - Intervalo QTc medio (Fridericia) >470 ms confirmado por un evaluador central durante la selección.
    6. Hemoglobinopatía que afecte a la determinación de la HbA1c
    7. Antecedente de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
    8. Antecedente de bilirrubina total >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), salvo que el paciente tenga un antecedente conocido de síndrome de Gilbert y en la bilirrubina fraccionada se observe que la fracción conjugada representa menos del 35 % de la bilirrubina total.
    9. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 x LSN
    10. Concentración de triglicéridos en ayunas >850 mg/dl. Si la concentración de triglicéridos es >850 mg/dl en la selección, podrá tratarse al sujeto y repetirse la selección. Los sujetos tratados deberán recibir una dosis de medicación estable durante al menos cuatro semanas antes de repetir la selección.
    11. Hepatitis B aguda (en los tres meses anteriores a la selección); se admiten los sujetos con hepatitis B o C pasada o crónica siempre que cumplan los requisitos relativos a la ALT, la AST y la bilirrubina total.
    12. Antecedentes de un trastorno psiquiátrico que vaya a afectar a la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
    13. Antecedentes de abuso de alcohol o de sustancias en el año anterior a la selección.
    14. Resultado positivo en la detección de fármacos/drogas en orina
    15. Mujer embarazada (con confirmación analítica), en periodo de lactancia o con menos de seis semanas desde el parto.
    16. Alergia conocida a alguno de los excipientes de la formulación de albiglutida, antecedentes de alergia a fármacos o de otro tipo (como la alergia a levaduras) e hipersensibilidad a cualquier análogo del GLP-1.
    17. Haber recibido algún fármaco en investigación en los 30 días o cinco semividas anteriores a la selección, lo que sea mayor, haber recibido algún antidiabético en investigación en los tres meses anteriores a la aleatorización o haber recibido albiglutida en estudios previos.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal de eficacia es la variación de la HbA1c en la semana 52 con respecto al periodo basal.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA28
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days14
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days14
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 40
    F.4.2.2In the whole clinical trial 300
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-07-01
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-05-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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