Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2008-007662-37
Sponsor's Protocol Code Number:	GLP112755
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2009-03-25
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2008-007662-37

A.3

Full title of the trial

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para determinar la eficacia y la seguridad de la albiglutida administrada en combinación con pioglitazona, con o sin metformina, en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of Albiglutide When Used in Combination With Pioglitazone With or Without Metformin in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus

A.4.1

Sponsor's protocol code number

GLP112755

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	GlaxoSmithKline Research and Development Ltd.
B.1.3.4	Country	United Kingdom
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Albiglutida
D.3.2	Product code	GSK716155
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder and solvent for solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.2	Current sponsor code	GSK716155
D.3.9.3	Other descriptive name	Albiglutida
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	30
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Powder and solvent for solution for injection
D.8.4	Route of administration of the placebo	Subcutaneous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Diabetes mellitus de tipo 2

Type 2 Diabetes Mellitus

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	9.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10045242
E.1.2	Term	Type II diabetes mellitus

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la albiglutida administrada en combinación con pioglitazona (con o sin metformina) en comparación con pioglitazona (con o sin metformina) sobre la variación de la HbA1c entre el periodo basal y la semana 52.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Los objetivos de eficacia secundarios en los puntos temporales que se especificarán en el plan de análisis estadístico (PAE) son las siguientes evaluaciones del tratamiento con albiglutida administrada en combinación con pioglitazona (con o sin metformina) en comparación con pioglitazona (con o sin metformina):
- Variación de la HbA1c en el tiempo con respecto al valor basal
- Otras determinaciones del control de la glucemia, como la glucemia en plasma en ayunas (GA), el tiempo hasta el rescate por hiperglucemia y la incidencia de niveles de respuesta de la HbA1c clínicamente significativos (es decir, proporción de sujetos que con el tratamiento logran el objetivo del 6,5 %, 7,0 % y 7,5 % o están por debajo del mismo)
- Variaciones del peso corporal con respecto al valor basal

E.2.3

Trial contains a sub-study

Yes

E.2.3.1

Full title, date and version of each sub-study and their related objectives

SUBESTUDIO FARMACOGENÉTICO EN ASOCIACIÓN CON EL ESTUDIO GLP112755

El objetivo de la investigación farmacogenética (si hay una posible variación inesperada o no explicada) es investigar una posible relación genética con el manejo en el organismo de la albiglutida o con la respuesta a este fármaco.

E.3

Principal inclusion criteria

Los sujetos candidatos a participar en el estudio deberán cumplir todos los criterios siguientes:
1. Varón o mujer de edad igual o superior a 18 años con un diagnóstico anterior de diabetes mellitus de tipo 2 y actualmente en tratamiento con pioglitazona (con o sin metformina) pero con un control insuficiente de la glucemia. El sujeto debe haber recibido pioglitazona (con o sin metformina) durante un mínimo de tres meses antes de la selección y en dosis estables durante un mínimo de ocho semanas antes de la aleatorización. Los sujetos que reciban pioglitazona como parte de su tratamiento antidiabético deberán estar tomando una dosis estable de 30 mg diarios como mínimo, salvo que se haya documentado que la DMT del sujeto es inferior (es decir, 15 mg). Los sujetos que reciban metformina deberán estar tomando una dosis estable > ó = 1500 mg de metformina IR. También podrán incluirse los sujetos con una DMT <1500 mg de metformina IR siempre que esta dosis haya sido estable durante ocho semanas antes de la aleatorización. El sujeto no debe haber recibido ningún antidiabético distinto de la pioglitazona (con o sin metformina) durante más de siete días seguidos en los tres meses anteriores a la selección.
2. IMC > ó = 20 kg/m2 y < ó = 45 kg/m2
3. Péptido C en ayunas > ó = 0,8 ng/ml (> ó = 0,26 nmol/l)
4. HbA1c entre el 7,0 % y el 10,0 %, ambos inclusive
5. Si se utilizan regularmente otros medicamentos no excluidos, deberá haberse tomado una dosis estable durante las cuatro semanas anteriores a la selección como mínimo. Sin embargo, se permite el uso a demanda de medicamentos de venta con o sin receta a criterio del investigador.
6. No se podrán usar glucocorticoides orales o en inyección sistémica durante los tres meses anteriores a la aleatorización. Se permite la administración de corticosteroides inhalados, intraarticulares y tópicos.
7. Hemoglobina > ó = 11 g/dl (> ó =110 g/l) en los varones y > ó = 10 g/dl (> ó =100 g/l) en las mujeres.
8. Aclaramiento de creatinina >60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
9. Concentración normal de tirotropina, o eutiroidismo clínico en opinión del investigador.
10. Las mujeres en edad fértil (es decir, que no se han sometido a esterilización quirúrgica y no son posmenopáusicas) deberán estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos adecuados son: abstinencia, progestágenos inyectables, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal con estrógenos, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, esterilización de la pareja masculina (vasectomía con azoospermia confirmada) antes de la inclusión de la mujer en el estudio y siendo este varón la única pareja de la mujer, métodos de doble barrera (preservativo o diafragma más nonoxinol-9) o anticonceptivos orales en combinación con un segundo método anticonceptivo (por ejemplo, preservativo o diafragma). Deberán emplearse métodos anticonceptivos adecuados durante toda la participación en el estudio, incluidas las ocho semanas del periodo de seguimiento después del tratamiento.
11. Sujetos capaces de vigilar su glucemia con un glucómetro de uso domiciliario y que estén dispuestos a hacerlo.
12. Ninguna enfermedad o debilidad importante que, en opinión del investigador, impida al sujeto completar el estudio
13. Sujeto capaz de otorgar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a hacerlo

E.4

Principal exclusion criteria

No deberá incluirse en el estudio a los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios siguientes:
1. Antecedente de cáncer, aparte del carcinoma espinocelular o basocelular de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos tres años antes de la selección. (Se permiten los antecedentes de neoplasia intraepitelial cervicouterina de tipo I tratada o de neoplasia intraepitelial cervicouterina de tipo II).
2. Antecedente de gastroparesia diabética tratada
3. Enfermedad biliar sintomática actual o antecedentes de pancreatitis
4. Antecedente de cirugía digestiva importante, como derivación y cerclaje gástricos, antrectomía, derivación en Y de Roux, vagotomía gástrica, resección del intestino delgado e intervenciones que afecten de manera importante a la función de la porción proximal del tubo digestivo.
5. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente importante y reciente (como se define a continuación), como por ejemplo:
- Antecedente de ictus o accidente isquémico transitorio durante el mes anterior a la selección. Sin embargo, se podrá incluir a los sujetos que el investigador considere clínicamente estables 30 días después del episodio cerebrovascular.
- Síndrome coronario agudo, que abarca los siguientes:
- IM confirmado en los dos meses previos a la selección.
- Toda cirugía cardíaca, incluidas la angioplastia coronaria transluminal percutánea, la colocación de endoprótesis coronarias o derivación aortocoronaria, realizada en los dos meses anteriores a la selección.
- Angina inestable que no responde a la nitroglicerina durante los dos meses anteriores a la selección.
- Ritmo cardíaco inestable; se admite la fibrilación auricular.
- Insuficiencia cardíaca sintomática activa (clase II a IV de la New York Heart Association)
- Presión arterial sistólica >160 mm Hg o diastólica >100 mm Hg medidas en reposo. Si la presión arterial sistólica es >160 mm Hg o la presión arterial diastólica es >100 mm Hg en la selección, podrá tratarse al sujeto y repetirse la selección. Los sujetos tratados deberán recibir una dosis de medicación estable durante al menos cuatro semanas antes de repetir la selección.
- Intervalo QTc medio (Fridericia) >470 ms confirmado por un evaluador central durante la selección.
6. Hemoglobinopatía que afecte a la determinación de la HbA1c
7. Antecedente de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
8. Antecedente de bilirrubina total >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), salvo que el paciente tenga un antecedente conocido de síndrome de Gilbert y en la bilirrubina fraccionada se observe que la fracción conjugada representa menos del 35 % de la bilirrubina total.
9. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 x LSN
10. Concentración de triglicéridos en ayunas >850 mg/dl. Si la concentración de triglicéridos es >850 mg/dl en la selección, podrá tratarse al sujeto y repetirse la selección. Los sujetos tratados deberán recibir una dosis de medicación estable durante al menos cuatro semanas antes de repetir la selección.
11. Hepatitis B aguda (en los tres meses anteriores a la selección); se admiten los sujetos con hepatitis B o C pasada o crónica siempre que cumplan los requisitos relativos a la ALT, la AST y la bilirrubina total.
12. Antecedentes de un trastorno psiquiátrico que vaya a afectar a la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
13. Antecedentes de abuso de alcohol o de sustancias en el año anterior a la selección.
14. Resultado positivo en la detección de fármacos/drogas en orina
15. Mujer embarazada (con confirmación analítica), en periodo de lactancia o con menos de seis semanas desde el parto.
16. Alergia conocida a alguno de los excipientes de la formulación de albiglutida, antecedentes de alergia a fármacos o de otro tipo (como la alergia a levaduras) e hipersensibilidad a cualquier análogo del GLP-1.
17. Haber recibido algún fármaco en investigación en los 30 días o cinco semividas anteriores a la selección, lo que sea mayor, haber recibido algún antidiabético en investigación en los tres meses anteriores a la aleatorización o haber recibido albiglutida en estudios previos.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

El criterio de valoración principal de eficacia es la variación de la HbA1c en la semana 52 con respecto al periodo basal.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

Yes

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

Yes

E.6.11

Pharmacogenomic

Yes

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	Information not present in EudraCT
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	Information not present in EudraCT
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	Information not present in EudraCT
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	Information not present in EudraCT
F.1.1.5	Children (2-11years)	Information not present in EudraCT
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	Information not present in EudraCT
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	Yes
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	10
F.4.2	For a multinational trial
F.4.2.1	In the EEA	40
F.4.2.2	In the whole clinical trial	300

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2009-07-01

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2009-05-04

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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