Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Carisbamate as Adjunctive Therapy in Subjects With Partial Onset Seizures Followed by an Open Label Extension Portion of the Study
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2008-007688-17 |
Trial protocol |
LT |
Global end of trial date |
31 Aug 2010
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
02 Jun 2016
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First version publication date |
30 Jul 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CARISEPY3014
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00744731 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Cilag International, NV
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Sponsor organisation address |
Archimedsweg 29-2333CM, Leiden, Netherlands, B235-0
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Cilag International, NV, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Cilag International, NV, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000360-PIP01-08 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Aug 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Aug 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The Primary objective of this study was to provide long-term safety and tolerability information on carisbamate as add-on therapy for the treatment of partial onset seizures in Participants with epilepsy. CARISEPY3014/CARISEPY3013 is the open-label extension study that follows the double-blind study .
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Protection of trial subjects |
The safety assessments included the incidence and severity of Adverse events ( AEs),laboratory safety (hematology, serum chemistry and urinalysis), 12-lead Electrocardiogram (ECG),vital signs, physical and neurological examinations, and seizure rates, Quality of Life in Epilepsy-31 Problems (QOLIE-31-P) and Medical Resource Utilization (MRU) responses were assessed throughout the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Apr 2009
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
1 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 68
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 53
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 41
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Worldwide total number of subjects |
402
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EEA total number of subjects |
102
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
16
|
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Adults (18-64 years) |
381
|
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From 65 to 84 years |
5
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 402 participants were enrolled in to the study . 402 Participants were entered the open-label extension of the study, received study drug, and were included in the safety population . | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Open-Label Phase (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Carisbamate less than (<) 400 milligram (mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received modal dose of Carisbamate less than 400 milligram (mg) per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Carisbamate
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Investigational medicinal product code |
RWJ-333369
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants who received carisbamate less than (<) 400 milligram (mg) in double blind phase .
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Investigational medicinal product name |
Carisbamate
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Investigational medicinal product code |
RWJ-333369
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants who received carisbamate less than (<) 400 milligram (mg) in double blind phase
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Arm title
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Carisbamate 400- less than (<) 600 milligram (mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received modal dose of Carisbamate 400 to less than 600 milligram (mg) per day. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Carisbamate
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Investigational medicinal product code |
RWJ-333369
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Participants who received carisbamate 400 - less than (<) 600 milligram (mg) in double blind phase.
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Arm title
|
Carisbamate 600-800 milligram (mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received modal dose of Carisbamate 600 to 800 milligram (mg) per day. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Carisbamate
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Investigational medicinal product code |
RWJ-333369
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants who received carisbamate 600 to 800 milligram (mg) in double blind phase.
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Arm title
|
Carisbamate greater than (>) 800-1000 milligram (mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received modal dose of Carisbamate greater than 800 to 1000 milligram (mg) per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
carisbamate
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Investigational medicinal product code |
RWJ-333369
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants who received carisbamate greater than (>) 800-1000 milligram (mg) in double blind phase .
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Arm title
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Carisbamate greater than (>) 1000-1200 milligram (mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received modal dose of Carisbamate greater than 1000 to 1200 milligram (mg) per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
carisbamate
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Investigational medicinal product code |
RWJ-333369
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants who received carisbamate greater than (>) 1000-1200 milligram (mg) in double blind phase .
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Carisbamate less than (<) 400 milligram (mg)
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Reporting group description |
Participants received modal dose of Carisbamate less than 400 milligram (mg) per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Carisbamate 400- less than (<) 600 milligram (mg)
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Reporting group description |
Participants received modal dose of Carisbamate 400 to less than 600 milligram (mg) per day. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Carisbamate 600-800 milligram (mg)
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Reporting group description |
Participants received modal dose of Carisbamate 600 to 800 milligram (mg) per day. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Carisbamate greater than (>) 800-1000 milligram (mg)
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Reporting group description |
Participants received modal dose of Carisbamate greater than 800 to 1000 milligram (mg) per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Carisbamate greater than (>) 1000-1200 milligram (mg)
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Reporting group description |
Participants received modal dose of Carisbamate greater than 1000 to 1200 milligram (mg) per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Carisbamate less than (<) 400 milligram (mg)
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Reporting group description |
Participants received modal dose of Carisbamate less than 400 milligram (mg) per day | ||
Reporting group title |
Carisbamate 400- less than (<) 600 milligram (mg)
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||
Reporting group description |
Participants received modal dose of Carisbamate 400 to less than 600 milligram (mg) per day. | ||
Reporting group title |
Carisbamate 600-800 milligram (mg)
|
||
Reporting group description |
Participants received modal dose of Carisbamate 600 to 800 milligram (mg) per day. | ||
Reporting group title |
Carisbamate greater than (>) 800-1000 milligram (mg)
|
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Reporting group description |
Participants received modal dose of Carisbamate greater than 800 to 1000 milligram (mg) per day | ||
Reporting group title |
Carisbamate greater than (>) 1000-1200 milligram (mg)
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Reporting group description |
Participants received modal dose of Carisbamate greater than 1000 to 1200 milligram (mg) per day | ||
Subject analysis set title |
Intent-to-treat
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
A total of 402 Participants were included in the intent to treat (ITT) analysis
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End point title |
Percentage Change From Baseline to the Open Label (OL) Phase in partial onset seizures (POS) Frequency [1] | ||||||||||
End point description |
Percentage change in seizure frequency was calculated as 100 * (pre-treatment seizures minus Maintenance Phase seizures)/pre-treatment seizures. Partial Onset seizures are seizures that affect only a part of the brain at onset.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1 of study CARISEPY3013) up to 1 year (end of open-label phase)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With at Least a 50 Percent Reduction in Seizure Frequency [2] | ||||||||
End point description |
Responders were defined as Participants who had at least a 50% reduction in monthly seizure rate from baseline.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1 of study CARISEPY3013) up to 1 year (end of open-label phase)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage Reduction From Baseline to the Last 6 Months of the Open Label (OL) Phase in Partial Onset Seizure (POS) Frequency [3] | ||||||||
End point description |
The Percentage reduction in seizure rate relative to baseline was calculated for the period preceding the final 2 visits for each participant (about 6 months for most participants).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Month 6-12
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Seizure-Free Rate of the Open Label (OL) Phase in Partial Onset Seizure (POS) [4] | ||||||||
End point description |
Percentage of Participants who are free from seizures.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Month 6-12
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) [5] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An Serious Adverse Event (SAE) was an Adverse Event (AE) resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged in-patient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1 of study CARISEPY3013) up to 1 year (end of open-label phase)
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline (Day 1 of study CARISEPY3013) up to 1 year (end of open-label phase)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.1
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
Carisbamate less than (<) 400 milligram (mg)
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Reporting group description |
Participants received modal dose of Carisbamate less than 400 milligram (mg) per day. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Carisbamate 400 - less than (<) 600 milligram (mg)
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Reporting group description |
Participants received modal dose of Carisbamate 400 to less than 600 milligram (mg)per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Carisbamate 600-800 milligram (mg)
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Reporting group description |
Participants received modal dose of Carisbamate 600 to 800 milligram (mg) per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Carisbamate greater than (>) 800-1000 milligram (mg)
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Reporting group description |
Participants received modal dose of Carisbamate greater than 800 to 1000 greater than per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Carisbamate greater than (>) 1000-1200 milligram (mg)
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Reporting group description |
Participants received modal dose of Carisbamate greater than 1000 to 1200 milligram (mg) per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Feb 2009 |
The overall reason for the amendment was to include the following changes: 1) suspected transmission of an infectious agent by a medicinal product was considered a serious adverse event.
2) clarifications were made to the Prohibitions and Restrictions,3) To specify that Participants who could tolerate the dosage during the first week of the titration period,4) The sections on Laboratory Tests, and ECG collection, were clarified,5) The statistical step-down procedure was modified for both the primary and secondary efficacy endpoints. |
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22 Sep 2009 |
The overall reason for the amendment was to include the update withdrawal criteria.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
There were no discernible trends in the Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE-31) data across modal treatment groups. |