E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Linfoma no hodgkiniano marginal de tipo MALT en una primera línea de inmunoquimioterapia. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10060707 |
E.1.2 | Term | MALT lymphoma |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la supervivencia libre de acontecimiento (SLA) (fracaso del tratamiento o muerte por cualquier causa) en todos los pacientes de la combinación de rituximab y bendamustina en linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar del tejido linfoide asociado a mucosas (MALT). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Tasa de respuesta completa y parcial en todos los pacientes. 2. Duración de la respuesta (tiempo hasta la recidiva o progresión) en los pacientes que responden 3. Determinar la toxicidad aguda y a medio plazo de los tratamientos efectuados. 4. Supervivencia libre de progresión (SLP) (progresión de la enfermedad o muerte a causa del linfoma) en todos los pacientes. 5. Supervivencia global de los pacientes. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Título: Subestudio Genético para estudiar diferentes polimorfismos en relación con toxicidad y respuesta a la combinación de Rituximab y Bendamustina en pacientes con linfoma MALT.
Objetivo: La finalidad de este subestudio es estudiar diferentes polimorfismos en relación con toxicidad y respuesta a la combinación de Rituximab y Bendamustina en pacientes con linfoma MALT.
Fecha: 28/10/2009 Versión: FINAL |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Los pacientes deben cumplir TODOS los criterios siguientes para poder ser incluidos en el ensayo: 1. Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar de tipo MALT, CD20-positivo, desarrollado en cualquier localización extraganglionar, definido de acuerdo con la clasificación de la OMS (apéndice A). 2. Enfermedad en cualquier estadio (I-IV de Ann Arbor) (véase próximo criterio y apéndice B). 3. Enfermedad de novo en todas las localizaciones extraganglionares. En los linfomas primarios cutáneos o gástricos se permite haber realizado tratamiento local/específico según los siguientes criterios: En linfomas cutáneos los criterios de elegibilidad son: o recurrente tras terapia local (incluye corticoides tópicos, PUVA, cirugía y/o radioterapia). En linfomas gástricos los criterios de elegibilidad son: o H. pylori negativos, tanto de novo o tras recaída a tratamiento local. o H. pylori positivos al diagnóstico tras fracaso a tratamiento con antibióticos, que incluye: Progresión endoscópica, radiológica o histológica Enfermedad estable con persistencia del linfoma a más de 12 meses del inicio de la erradicación de H. pylori Recaída, sin reinfección por H. pylori Fracaso al tratamiento de primera línea con antibióticos o H. pylori positivos al diagnóstico de novo, a excepción de aquellos con enfermedad estrictamente localizada en la mucosa, submucosa o musculares propia (estadios I de Ann Arbor pero T1-2 del TNM adaptado; ver apéndice B). Todos aquellos pacientes con enfermedad en la serosa (T3 del TNM adaptado) o más allá, son elegibles. 4. Ausencia de transformación histológica a linfoma de células grandes (véase apéndice C). 5. Edad >/= 18 años y < 85 años. 6. Estado funcional ECOG 0-2 (véase apéndice D). 7. Enfermedad mesurable o evaluable. 8. Esperanza de vida de al menos, 1 año. 9. Consentimiento informado por escrito. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Haber sido tratados previamente con quimioterapia o haber recibido previamente inmunoterapia con cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD20. 2. Haber recibido radioterapia durante las 6 últimas semanas. 3. Haber realizado tratamiento con corticosteroides durante los 28 últimos días, a menos que se haya administrado un tratamiento crónico con prednisona a una dosis de <20 mg/día para indicaciones distintas al linfoma o síntomas relacionados con el linfoma. 4. Pacientes con alteración grave de la función renal (creatinina > 2,5 v.n.) o hepática (bilirrubina o ALT/AST > 2,5 v.n.), a menos que sea debida al linfoma. 5. Pacientes con disfunción de médula ósea (leucocitos < 3,0x109/l, neutrófilos <1,5x109/l, plaquetas <100x109/l), a menos que sea debida al linfoma. 6. Pacientes con enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas o metabólicas graves y no debidas al linfoma. 7. Afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma. 8. Infección activa por VHB y/o VHC. 9. Infección por VIH. 10. Diagnóstico previo de neoplasias durante los 5 años anteriores, excepto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1 (CIN1) o cáncer de piel no melanomatoso localizado. 11. Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que puedan interferir con su capacidad para seguir el estudio. 12. Pacientes que no puedan seguir controles regulares en régimen ambulatorio. 13. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos. 14. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles se incluirán previo test de embarazo en suero/orina negativo. Utilizarán un método anticonceptivo eficaz que se mantendrá durante 1 año tras finalizar el tratamiento. 15. Pacientes que hayan recibido algún fármaco, agente o procedimiento en investigación, o que hayan participado en otro estudio de investigación durante los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento con la medicación del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Supervivencia libre de acontecimiento (SLA)
Tiempo transcurrido desde la primera dosis de RB hasta el fracaso del tratamiento o muerte por cualquier causa.
Se entiende por fracaso de tratamiento: la aparición de estable, progresión o la interrupción del tratamiento por toxicidad inaceptable (Acontecimiento adverso grave) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 20 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |