Clinical Trial Results:
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial of the Safety of Rilonacept for the Prophylaxis of Gout Flares in Patients on Urate-Lowering Therapy.
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Summary
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EudraCT number |
2008-007784-16 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
14 Jan 2011
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
31 Mar 2017
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First version publication date |
31 Mar 2017
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IL1T-GA-0815
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00856206 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Study Name: RE-SURGE | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
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Sponsor organisation address |
777 Old Saw Mill River Rd., Tarrytown, United States, 10591
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Public contact |
Clinical Trials information, Regeneron Pharmaceuticals, Inc., clinicaltrials@regeneron.com
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Scientific contact |
Clinical Trials information, Regeneron Pharmaceuticals, Inc., clinicaltrials@regeneron.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Feb 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Jan 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to assess the safety and tolerability of 160 mg of subcutaneous (SC) therapy with Rilonacept in the prophylaxis of gout flares in subjects on uric acid-lowering therapy.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with the International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Mar 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Indonesia: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 570
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 684
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Worldwide total number of subjects |
1315
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EEA total number of subjects |
14
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1110
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From 65 to 84 years |
205
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 71 study sites in United States and rest of world (ROW) between 23 March 2009 to 14 January 2011. A total of 2311 subjects were screened in the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Out of 2311 subjects, 1315 were randomized and treated in the study. Subjects were randomized in 3:1 ratio to receive Rilonacept 160 mg or placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Two subcutaneous injections of Placebo (for Rilonacept) as a loading dose on Day 1 followed by a single injection once a week (qw) from Week 1 to Week 15. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous injection in left and right upper arm, the left and right abdomen, and the left and right thigh.
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Arm title
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Rilonacept 160 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Two subcutaneous injections of Rilonacept 160 mg (for a total of 320 mg) as a loading dose on Day 1, followed by a single 160 mg injection of Rilonacept qw from Week 1 to Week 15. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rilonacept
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous injection in left and right upper arm, the left and right abdomen, and the left and right thigh.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Two subcutaneous injections of Placebo (for Rilonacept) as a loading dose on Day 1 followed by a single injection once a week (qw) from Week 1 to Week 15. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rilonacept 160 mg
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Reporting group description |
Two subcutaneous injections of Rilonacept 160 mg (for a total of 320 mg) as a loading dose on Day 1, followed by a single 160 mg injection of Rilonacept qw from Week 1 to Week 15. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Two subcutaneous injections of Placebo (for Rilonacept) as a loading dose on Day 1 followed by a single injection once a week (qw) from Week 1 to Week 15. | ||
Reporting group title |
Rilonacept 160 mg
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Reporting group description |
Two subcutaneous injections of Rilonacept 160 mg (for a total of 320 mg) as a loading dose on Day 1, followed by a single 160 mg injection of Rilonacept qw from Week 1 to Week 15. | ||
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End point title |
Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Any untoward medical occurrence in a subject who received investigational medicinal product (IMP) was considered an AE without regard to possibility of causal relationship with this treatment. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that developed or worsened or became serious during on-treatment period (time from the administration of first dose of study drug up to 35 days after the last dose of study drug). A serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, required initial or prolonged in-patient hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, or considered as medically important event. Any TEAE included subjects with both serious and non-serious AEs. Safety analysis set that included all subjects who received any study drug and safety analyses were based on the treatment received.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 20
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Gout Flares Per Subject Assessed From Day 1 to Day 112 (Week 16) | ||||||||||||
End point description |
A gout flare was defined as subject reported acute articular pain typical of a gout attack that required treatment with an anti-inflammatory therapeutic: had at least 3 of the following 4 signs or symptoms: joint swelling, tenderness, redness, and pain and with at least 1 of the following: rapid onset of pain, decreased range of motion, joint warmth or other symptoms similar to a prior gout flare. Number of gout flares per subject was reported for this outcome measure. For drop-outs, only flares occurred before Day 112 were counted, regardless whether the flares occurred during the treatment period or not. Full analysis set (FAS) that included all randomized subjects who received any study medication, and was based on the treatment allocated by the Interactive voice response system (IVRS) at randomization (as randomized). Here, number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 to Day 112 (Week 16)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least One Flare From Day 1 to Day 112 (Week 16) | ||||||||||||
End point description |
A gout flare was defined as subject reported acute articular pain typical of a gout attack that required treatment with an anti-inflammatory therapeutic: had at least 3 of the following 4 signs or symptoms: joint swelling, tenderness, redness, and pain and with at least 1 of the following: rapid onset of pain, decreased range of motion, joint warmth or other symptoms similar to a prior gout flare. Percentage of subjects with at least one gout flare was reported for this outcome measure. For drop-outs, only flares occurred before Day 112 were counted, regardless whether the flares occurred during the treatment period or not. FAS that included all randomized subjects who received any study medication, and was based on the treatment allocated by the IVRS at randomization (as randomized).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 to Day 112 (Week 16)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least Two Flares From Day 1 to Day 112 (Week 16) | ||||||||||||
End point description |
A gout flare was defined as subject reported acute articular pain typical of a gout attack that required treatment with an anti-inflammatory therapeutic: had at least 3 of the following 4 signs or symptoms: joint swelling, tenderness, redness, and pain and with at least 1 of the following: rapid onset of pain, decreased range of motion, joint warmth or other symptoms similar to a prior gout flare. Percentage of subjects with at least two gout flare was reported for this outcome measure. For drop-outs, only flares occurred before Day 112 were counted regardless whether the flares occurred during the treatment period or not. FAS that included all randomized subjects who received any study medication, and was based on the treatment allocated by the IVRS at randomization (as randomized).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 to Day 112 (Week 16)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of Gout Flare Days Per Subject From Day 1 to Day 112 (Week 16) | ||||||||||||
End point description |
A gout flare was defined as subjects reported acute articular pain typical of a gout attack that required treatment with an anti-inflammatory therapeutic: had at least 3 of the following 4 signs or symptoms: joint swelling, tenderness, redness, and pain and with at least 1 of the following: rapid onset of pain, decreased range of motion, joint warmth or other symptoms similar to a prior gout flare. Number of gout flares per subject was reported for this outcome measure. Flare days were counted up to Week 16, regardless of whether or not the flares occurred during the treatment period. FAS that included all randomized participants who received any study medication, and was based on the treatment allocated by the IVRS at randomization (as randomized). Here, number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 to Day 112 (Week 16)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events (AEs) were collected from signature of the informed consent form up to the final visit (Week 20) regardless of seriousness or relationship to investigational product.
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Adverse event reporting additional description |
Reported adverse events are treatment-emergent adverse events that is AEs that developed/worsened during the ‘on treatment period’ (time from the administration of first dose of study drug up to 35 days after the last dose of study drug).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Two subcutaneous injections of Placebo (for Rilonacept) as a loading dose on Day 1 followed by a single injection qw from Week 1 to Week 15. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rilonacept 160 mg
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Reporting group description |
Two subcutaneous injections of Rilonacept 160 mg (for a total of 320 mg) as a loading dose on Day 1, followed by a single 160 mg injection of Rilonacept qw from Week 1 to Week 15. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Nov 2009 |
It included the following changes: -Specified that subjects with a history of inadequate urate-lowering response to allopurinol, or a history of allergic reaction, contraindication, or intolerance to allopurinol, were ineligible for the study (for those subjects treated with allopurinol); -Specified that who had an absolute or relative contraindication to naproxen, oral glucocorticoids (e.g, prednisolone, prednisone), and colchicine were ineligible for the study; and also specified stopping rules for discontinuation of study drug; -Clarified that mandatory immediate termination from the study was required if a subject becomes pregnant during the study. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
