E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Carcinoma colorrectal con metástasis hepáticas tratadas con neoadyuvancia y resección quirúrgica completa |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10052362 |
E.1.2 | Term | Metastatic colorectal cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar si el tratamiento experimental aumenta la supervivencia libre de progresión en comparación con el grupo control que recibe el mismo tratamiento a excepción de la pauta de inmunoterapia en estudio y sigue una misma pauta de detección de la posible recidiva |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Valorar la supervivencia global 2. Corroborar la seguridad clínica, especialmente los fenómenos de autoinmunidad. 3. Valorar la influencia del tratamiento experimental sobre la presencia e intensidad de respuestas inmunitarias mediadas por linfocitos T frente a antígenos tumorales 4. Medir reacciones de hipersensibilidad retardada en el tejido subcutáneo 5. Estudiar la inducción de anticuerpos con capacidad de unirse a las células tumorales. 6. Estudiar los parámetros de activación de las células dendríticas inducidas 7. Evaluar el efecto de la maduración inducida por factor de necrosis tumoral alfa (TNFalpha), interferón alfa (IFNalpha) y poly I:C sobre las células dendríticas midiendo la expresión de citoquinas proinflamatorias y receptores de coestímulo. 8. Estudiar la migración de las células dendríticas inyectadas de forma intradérmica. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Podrán ser incluidos en el estudio los pacientes que cumplan los siguientes requisitos: 1. Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma colorrectal con metástasis hepáticas que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante convencional, según el criterio de los investigadores y que hayan sido resecadas quirúrgicamente de forma completa. Los pacientes podrán recibir tratamiento adyuvante tras la cirugía si se considera necesario según el criterio de los investigadores. 2. Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio. 3. Situación basal <2 según la escala ECOG (v. apéndice 3) 4. Adecuada función hepática, renal y medular, definidas por los siguientes parámetros obtenidos en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio: - Creatinina sérica <2 x el límite superior de normalidad del laboratorio (LSN) - SGOT y SGPT <5xLSN - Bilirrubina sérica <2,5xLSN - Leucocitos >3000/ mm3, plaquetas >50.000/ mm3; hemoglobina < 9g/dl 5. Pruebas serológicas negativas frente a VIH, VHB y VHC 6. Disponibilidad de tejido tumoral que permita madurar las células dendríticas. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Infección o enfermedades graves que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador. 2. Participación en otro ensayo clínico. Si el paciente ha participado previamente en otro ensayo, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. 3. Administración concurrente de otro tratamiento antitumoral. Si el paciente ha sido previamente tratado, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. En general se esperarán entre 3 y 4 semanas tras la cirugía o la administración del último ciclo de quimioterapia adyuvante para comenzar a administrar el tratamiento. 4. Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo. 5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento. 6. Pacientes que precisen medicación inmunosupresora. 7. Presencia de metástasis extrahepáticas conocidas. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal es el tiempo a progresión tras finalizar el tratamiento. Dicho tiempo se contabilizará desde la resección quirúrgica de las metástasis hepáticas hasta la fecha de progresión clínico-radiológica o muerte por cualquier causa. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |