E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
platinumresistent epithelial ovariumcarcinoma met positieve KRAS mutatie |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primair: Respons nakijken bij platinum resistente, KRAS wil-type, ovariumkankerpatiënten die behandeld worden met Pegylated Liposomal Doxorubicine (Caelyx) tesamen met Panitumumab (Vectibix)
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secundair: * Progressie vrije overleving • Overleving • Toxiciteiten • veiligheid • translational research dmv biomarkers die tot expressie komen in bloed en tumorweefsel
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Epitheliaal primair ovarium, primaire eierstok- of primaire peritoneale kanker. 1ste lijnsbehandeling op basis van platinum met progressie of geen respons gedurende de 1ste lijnsbehandeling of herval binnen 6 maanden na het einde van de 1ste lijnsbehandeling. Patiënten die een 2de lijnsbehandeling kregen en die niet reageerden op deze behandeling of progressief werden binnen de 6 maanden na het einde van deze 2de lijnsbehandeling. Maximum 2 voorafgaande chemotherapielijnen (beide platinumgebasseerd) Leeftijd ≥ 18 jaar WHO 0-2 Meetbaar letsel op basis van CA125 GCIG criteria KRAS wild typering Adequate beenmergfunctie, leverfunctie, nierfunctie en stollingsparameters (binnen de 7 dagen voor randomisatie):
WBC ≥ 3.0 x10^9/L of neutrofielen (ANC) ≥1.5 x 10^9/L Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobine ≥ 9.7 g/dl (6 mmol/L) Serum bilirubine ≤ 1.5 x UNL Serum transaminasen ≤ 2.5 x UNL in de afwezigheid van levermetastasen, of ≤ 5xUNL in de aanwezigheid van levermetastasen Serum creatinine ≤1.5 x UNL Magnesium ≥ LNL Calcium ≥ LNL
Getekend informed consent
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Voorafgaande behandeling met chemotherapie of biologische target therapie met uitzondering van de 1 ste lijns- en 2de lijnschemotherapie op basis van platinumderivaten of combinative platinum/taxane (bevacizumab is toegelaten als onderdeel van een 1ste lijnstherapie) • Patiënten die behandeld zijn of behandeld zullen worden met studiemedicatie of die deelgenomen hebben aan een klinisch onderzoek binnen de 28 dagen voor inclusie. • Zwangeren of lacterenden of zwangerschapswens binnen de 6 maanden na einde van de therapie. Vruchtbare vrouwen dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben voor inclusie. • Vruchtbare vrouwen die geen doeltreffende anticonceptie wensen te gebruiken tijdens of in de 6 maanden volgende op de therapie • Voorafgaande maligniteiten met uitzondering van adequaat behandelde cervixkanker, huidkanker (indien geen melanoom) of andere kankers dewelke een laag risico hebben op herval • Metastasen van het centraal zenuwstelsel • Voorgeschiedenis van een chronische medische of psychiatrische aandoening of een lababnormaliteit dewelke niet onder controle is of in de opinie van de investigator het risico zou verhogen tot interactie met de studiemedicatie (diabetes, cardiale aandoening, hypertensie,…) • Klinisch significante hartaandoening ≤ 1 jaar: • Myocardinfarkt of onstabiele angina binnen 6 maanden voor randomisatie • NYHA ≥ 2 • Ongecontroleerde arritmieën ondanks de inname van medicatie • Ongecontroleerde hypercalcemie • Allergie op de studiemedicatie of op stafylococcus proteine A • Voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis of pulmonaire fibrose of interstitiële longziekte dewelke te zien is op de baseline CT-scan.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Respons nakijken bij platinum resistente, KRAS wil-type, ovariumkankerpatiënten die behandeld worden met Pegylated Liposomal Doxorubicine (Caelyx) tesamen met Panitumumab (Vectibix) |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 1 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 12 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |