E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Platinresistent epithelial ovariecancer uden KRAS mutationer.
|
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10033128 |
E.1.2 | Term | Ovarian cancer |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
At belyse reponsraten hos patienter med platinresistent ovariecancer uden KRAS mutation (KRAS wildtype), når de behandles med liposomal doxorubicin suppleret med biologisk behandling i form af panitumumab. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
At belyse progressionsfri overlevelse (PFS) og overall survival (OS) hos patienter med ovariecancer, når de behandles med liposomal doxorubicin og panitumumab. Yderligere ønskes klinisk sikkerhed og toksicitet belyst. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Histologisk verificeret epithelial primær ovarie-, tuba- eller peritoneal cancer, stadium I-IV.
A: 1. linie behandling med et platinregime med enten progression eller manglende respons efter 1. linie kemoterapi, eller recidiv inden for 6 måneder efter 1. linie kemoterapi.
eller
B: 2. linie behandling med et platinindeholdende regime med enten progression eller manglende respons under 2. linie kemoterapi, eller recidiv inden for 6 måneder efter afslutning af 2. linie kemoterapi.
• Max. to tidligere linjer kemoterapi (begge platinbaseret). • Alder ≥ 18 år. • Performance status 0-2. • Målbar sygdom iht. CA125 GCIG kriterier • KRAS wild type (KRAS uden mutationer) • Tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever, nyrer og koagulationsparametre (inden for 7 dage før inklusion): - Leukocytter ≥ 3.0 x 109/l, neutrofilocytter (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - Thrombocytter ≥ 100 x 109/l - Hæmoglobin ≥ 9.7 g/dl (6 mmol/L) - Serum bilirubin ≥ 1.5 x UNL - Serum transaminases ≤ 2.5 x UNL uden levermetastaser, el. ≤ 5 x UNL med levermetastaser - Serum creatinin ≤ 1.5 x UNL - Magnesium ≥ nedre normalgrænse - Calcium ≥ nedre normalgrænse • Fertile kvinder skal have negativ graviditetstest og anvende sikker antikonception under og 6 måneder efter behandlingen. Følgende metoder anses for sikker antikonception: P-piller, spiral, depotinjektion af gestagen, subdermal implantation, hormonal vaginalring samt transdermal depotplaster. • Accept af, at blod og vævsprøver gemmes til senere undersøgelse af biomarkører • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Tidligere behandling med kemoterapi eller biologisk targeteret behandling, undtaget 1. og 2. linie kemoterapi med platin alene eller i kombination med taxan (bevacizumab tilladt som del af 1. linie behandling). • Tidligere eller planlagt behandling med anden forsøgs¬medicin, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før inklusion i dette forsøg. • Gravide eller ammende kvinder, og kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter endt behandling. • Anden nuværende eller tidligere malign sygdom undtaget kurativt behandlet cervix cancer, non-melanom hudcancer eller anden cancer med minimal risiko for recidiv. • CNS metastaser • Tidligere kronisk medicinsk eller psykiatrisk lidelse, eller anormale laboratorium værdier, som ikke kontrolleres medicinsk eller som investigator vurderer, kan øge risici ifm. administration af forsøgsmedicinen (f.eks. diabetes, hjertesygdom, hypertension). • Klinisk signifikant hjerte/karsygdom ≤ 1 år før inklusion i undersøgelsen, herunder: - Hjerteinfarkt eller angina pectoris inden for 6 måneder før inklusion i undersøgelsen - New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 2 congestive heart failure. På trods af medicinering herfor. - Ringe kontrolleret kardiel arytmi trods medicinering (patienter med velreguleret atrie flimren kan inkluderes) • Ukontrolleret hypercalcemia (calcium niveau > øvre normal¬grænse; calcium sænkende behandling er tilladt). • Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller Staphylococcus Protein A. • Patienter med interstitiel pneumonitis eller pulmonal fibrose eller interstitiel lungesygdom påviselig ved baseline CT scanning af thorax. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Responsrater (baseret på GCIG modificerede CA-125 kriterier (30;31)) RECIST kriterier vil ikke blive anvendt i denne protokol.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |