E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Platinumresistent epitelial ovarialcancer utan KRAS mutationer. |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Att belysa responsraten hos patienter med platinumresistent ovarialcancer utan KRAS mutationer (KRAS wildtype), när dessa behandlas med liposomalt doxorubicin i tillägg till biologisk behandling med panitumumab. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Att belysa progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) hos patienter med ovarialcancer, när dessa behandlas med liposomalt doxorubicin och panitumumab. Ytterligare skall man undersöka klinisk säkerhet och toxicitet. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Histologiskt verifierad epitelial primär ovarial-, tubar- eller peritoneal cancer, stadium I-IV. A: Första linjens behandling med en platinumregim med antingen progression eller utebliven respons efter första linjens kemoterapi, eller recidiv inom 6 månader efter första linjens kemoterapi, eller B: Andra linjens behandling med en platinuminnehållande regim med antingen progression eller utebliven respons under andra linjens kemoterapi, eller recidiv inom 6 månader efter avslutande av andra linjens kemoterapi. - Maximum två tidigare linjer kemoterapi (bägge platinumbaserade). - Ålder mer än, eller lika med 18 år. - Performance status 0-2. - Mätbar sjukdom avseende CA125 GCIG kriterier. - KRAS wild type (KRAS utan mutationer). - Tillräcklig funktion av benmärg, lever, njurar och koagulationsparametrar (inom 7 dagar före inklusion): - Leukocyter mer än, eller lika med 3.0 x 109/L, neutrofiler (ANC) mer än, eller lika med 1.5 x 109/L. - Trombocyter mer än, eller lika med 100 x 109/L. - Hemoglobin mer än, eller lika med 9.7 g/dl (6 mmol/L). - Serum bilirubin mer än, eller lika med 1.5 x UNL. - Serum transaminaser mindre än, eller lika med 2.5 x UNL utan levermetastaser, eller mindre än, eller lika med 5 x UNL med levermetastaser. - Serum kreatinin mindre än, eller lika med 1.5 x UNL. - Magnesium mer än, eller lika med nedre normalgräns. - Calcium mer än, eller lika med nedre normalgräns. - Fertila kvinnor skall lämna negativ graviditetstest och använda säker antikonception under och 6 månader efter behandlingen. Följande metoder anses såsom säker antikonception: P-piller, spiral, depotinjektion av gestagen, subdermal implantation, hormonell vaginalring samt transdermalt depotplåster. - Acceptera att blod och vävnadsprover förvaras för senare undersökning av biomarkörer. - Skriftligt bekräftat informerat samtycke. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Tidigare behandling med kemoterapi eller biologisk targetbehandling, undantaget första och andra linjens kemoterapi med enbart platinum eller i kombination med taxan (bevacizumab tillåtet som del av första linjens behandling). - Tidigare eller planerad behandling med andra studieläkemedel, eller deltagande i annan klinisk studie inom 28 dagar före inklusion i denna studie. - Gravida eller ammande kvinnor, samt kvinnor som planerar att bli gravida inom 6 månader efter behandlingens slut. - Annan nuvarande eller tidigare malign sjukdom, undantaget kuratvit behandlad cervix cancer, icke melanomatös hudcancer eller annan cancer med minimal risk för recidiv. - CNS metastaser. - Tidigare kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, eller onormala laboratorievärden som inte kontrolleras medicinskt eller som prövaren anser kan öka risken vid administration av studieläkemedlet (t.ex. diabetes, hjärtsjukdom, hypertension). - Kliniskt signifikant hjärt/kärlsjukdom tidigare, eller lika med ett år före inklusion i studien, enligt nedan: - Hjärtinfarkt eller angina pectorisk inom 6 månader före inklusion i studien. - New York Heart Association (NYHA) mer än, eller lika med Grad 2 hjärtsvikt, trots medicinering för detta. - Dåligt, kontrollerad kardiell arytmi trots medicinering (patienter med välreglerat atriumflimmer kan inkluderas). - Okontrollerad hyperkalcemi (kalciumnivå mer än övre normalgräns; kalciumsänkande behandling är tillåten). - Överkänslighet mot det aktiva ämnet, eller andra ingående ämnen, eller Staphylococcus Protein A). - Patienter med interstitiell pneumonit eller pulmonell fibros eller interstitiell lungsjukdom påvisad vid baseline CT scanning av thorax. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Responsrater (baserade på GCIG modifierade CA125-kriterier (30;31). RECIST kriterier skall icke användas i denna studie. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Definition of the end of trial and justification, in the case where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |