E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar la eficacia prolongada de aliskiren 300 mg comparado con telmisartán 80 mg en el cambio medio de la presión arterial sistólica ambulatoria (PASam) de 24 horas, desde el final del periodo de tratamiento activo hasta el día 7 del periodo de interrupción del tratamiento. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Se adjuntan los objetivos secundarios clave; para el listado completo, consultar protocolo.
1.Evaluar la eficacia prolongada de aliskiren 300 mg comparado con telmisartán 80 mg en el cambio de la presión arterial diastólica ambulatoria media (PASam) desde el final del periodo de tratamiento activo hasta el día 7 del periodo de interrupción del tratamiento. 2.Evaluar la eficacia prolongada de aliskiren 300 mg comparado con telmisartán 80 mg en el cambio de la PASam y de la PADam de 24 horas desde la visita basal hasta el día 7 del periodo de interrupción del tratamiento. 3.Evaluar la eficacia prolongada de aliskiren 300 mg comparado con telmisartán 80 mg en el cambio de la PASam y de la PADam de 24 horas, medido en las últimas 4 horas desde: a) visita basal hasta el final del periodo de tratamiento activo; b) visita basal hasta el día 7 del periodo de interrupción del tratamiento; c) desde el final del tratamiento activo hasta el día 7 del periodo de interrupción del tratamiento |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Pacientes ambulatorios, con 18 años de edad o mayores. 2.Pacientes a los que se les haya diagnosticado hipertensión esencial que cumplan los siguientes criterios de PA en la Visita 2: PASms medida en la consulta ≥ 140 mmHg y < 180 mmHg antes de la aplicación del MAPA; PASam de 24 horas ≥ 135 mmHg. 3.Pueden participar hombres y mujeres. Las pacientes mujeres deberán ser postmenopáusicas durante por lo menos un año, haber sido esterilizadas quirúrgicamente o utilizar métodos anticonceptivos eficaces como anticonceptivos orales, métodos de barrera con espermicida o un dispositivo intrauterino. Los métodos anticonceptivos fiables deberían mantenerse durante el estudio y durante 7 días después de la retirada de la medicación del estudio. 4.Pacientes que sean aptos y puedan participar en el estudio y que consientan en participar después de que se les haya explicado claramente el propósito y la naturaleza de la investigación y que otorguen su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier evaluación. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Para el listado completo, consultar protocolo.
1.Hipertensión severa definida como PASms ≥ 180 mmHg y/o PADms ≥ 110 mmHg. 2.Historia o evidencia de hipertensión secundaria de cualquier etología (por ejemplo, estenosis de la arteria renal no corregida, feocromocitoma) 3.Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la NYHA). 4.Angina de pecho actual que precise terapia farmacológica (que no se trate de dosis estables de nitratos tópicos u orales). 5.Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos y enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa. 6.Arritmia sintomática o arritmia potencialmente amenazante para la vida concurrente, fibrilación auricular o flutter auricular durante los 12 meses previos a la Visita 1. 7.Historia de encefalopatía hipertensiva o de accidente cerebrovascular, de ataque cerebral isquémico transitorio, de cirugía de bypass coronario, de infarto de miocardio o cualquier intervención coronaria percutánea (PCI). 8.Retinopatía hipertensiva conocida de grado III ó IV de Keith-Wagener. 9.En el mes previo a la Visita 1, pacientes tratados con terapia antihipertensiva de combinación que incluya más de 2 clases de medicaciones antihipertensivas. Los pacientes tratados con medicación antihipertensiva combinada que contenga dos clases de medicaciones antihipertensivas se considerará que reciben dos medicaciones antihipertensivas. 10.Administración de cualquier agente indicado para el tratamiento de la hipertensión después de la Visita 1, con la excepción de aquellos agentes que precisen reducción de dosis. 11.Antecedentes de angioedema debido a la administración de ARAs o IECAs. 12.Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1. 13.Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 insuficientemente controlada, basado en el criterio clínico del investigador. Los pacientes que estén siendo tratados actualmente para la Diabetes Mellitus deberán presentar un control metabólico satisfactorio y mantener una dosis estable de las medicaciones antidiabéticas durante por lo menos 4 semanas antes de la Visita 1. 14.Sodio sérico por debajo del límite inferior de normalidad, potasio sérico < 3.5 mEq/L (que corresponde a 3.5 mmol/L) o ≥ 5.3 mEq/L (que corresponde a 5.3 mmol/L) o deshidratación en la Visita 1. 15.Cualquier medicación, condición médica o quirúrgica que pudiese alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de las medicaciones del estudio, que incluyen, pero no están limitadas, a alguna de las siguientes: Historia de cirugía del tracto gastrointestinal mayor como gastrectomía, gastroenterostomía o resección del intestino (los pacientes que hayan sido sometidos a cirugía bariátrica o a otra reducción gástrica quirúrgica para la obesidad pueden ser incluidos a criterio del investigador) Enfermedad inflamatoria intestinal activa actualmente o previamente durante los 12 meses previos a la Visita 1. Gastritis actualmente activa, úlceras duodenal o gástrica, o hemorragia gastrointestinal/rectal (excepto hemorroides) durante los 3 meses previos a la Visita 1. Cualquier antecedente de lesión pancreática, pancreatitis o evidencia de lesión/deterioro de la función pancreática indicado por lipasa o amilasa anormales, con valores que excedan el 30% del límite superior o inferior. Evidencia de enfermedad hepática determinada por algo de lo siguiente: valores de SGOT o SGPT superiores a 3 x ULN en la Visita 1, antecedentes de encefalopatía hepática, de varices esofágicas o de shunt portocava. Evidencia de deterioro renal determinado por algo de lo siguiente: creatinina sérica > 1.5 ULN en la Visita 1, antecedentes de diálisis o de síndrome nefrótico Tratamiento actual con colestipol o colestiramina. 16.Historia de enfermedades malignas de cualquier sistema orgánico (con la excepción de carcinoma cutáneo de células basales localizado), tratadas o no tratadas, durante los últimos 5 años, tanto si existe evidencia como si no de metástasis o de recurrencia local. 17.Hipersensibilidad conocida o sospechada a alguna de las medicaciones o a fármacos que pertenezcan a una clase terapéutica similar a la de las medicaciones del estudio (ARAs, IECAs). 18.Trabajadores nocturnos o de tercer turno. 19.Antecedentes de abuso de alcohol/drogas en los últimos 2 años. 20.Pacientes que reciban aliskiren durante los 3 meses previos a la inclusión, en monoterapia o en combinación, como fármaco en investigación o como producto comercializado. 21.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción hasta el final de la gestación, confirmado con una prueba de laboratorio hCG positiva (≥5 mIU/ml) [1]. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable de eficacia principal es el cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas (PASam de 24 horas) sobre el periodo de interrupción del tratamiento de 7 días, es decir, el cambio en la PASam de 24 horas desde el final del tratamiento activo hasta el día 7 de la interrupción del tratamiento. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 56 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 20 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 20 |