Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2008-007866-46
    Sponsor's Protocol Code Number:P07-03 / BF 2.649
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-03-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2008-007866-46
    A.3Full title of the trial
    Essai multicentrique prospectif randomisé en double aveugle contre placebo et en groupes parallèles, destiné à évaluer les effets du BF2.649 dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Harmony I
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP07-03 / BF 2.649
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBioprojet
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/07/459
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code BF 2.649
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Modiodal
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCephalon
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameModafinil
    D.3.2Product code N06BA07
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNModafinil
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Narcolepsie
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10028713
    E.1.2Term Narcolepsy
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10048322
    E.1.2Term Narcolepsy aggravated
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10021235
    E.1.2Term Idiopathic narcolepsy
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10007737
    E.1.2Term Cataplexy
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10048323
    E.1.2Term Cataplexy aggravated
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    •Evaluer l’efficacité et l’innocuité du BF2.649 administré en doses ascendantes et suivi de doses stables sur 5 semaines chez des patients narcoleptiques atteints la somnolence diurne excessive (SDE), en comparaison avec un placebo.
    •Evaluer l’efficacité et l’innocuité du BF2.649 dans le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) associée à une narcolepsie, en comparaison avec le modafinil
    •Etudier la réponse à l’interruption du BF2.649 après 8 semaines de traitement quotidien
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    NA
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Hommes et femmes d’origine ethnique quelconque, âgés de 18 à 65 ans (compris).
    2.Les patients nouvellement et précédemment diagnostiqués comme atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie pourront être inclus. Tous les patients doivent remplir les critères de l’ICSD-2 (classification internationale des troubles du sommeil).
    3.Les patients ne doivent suivre aucun traitement ou interrompre tout traitement par psychostimulants depuis au moins 14 jours au début de la période de baseline. Les patients atteints de cataplexie sévère sont autorisés à poursuivre leur traitement anticataplectique à des doses stables, à l’exception des antidépresseurs tricycliques. Le traitement anticataplectique autorisé devra avoir été administré au moins 1 mois avant l’essai, et ces doses ne devront pas être modifiées pendant toute la durée de l’essai (V1 à V8).
    4.Score  14/24 sur l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS) pendant la période de baseline.
    5.Les patients ont exprimé leur volonté à participer et à compléter l’étude, et ils ont signé et daté le consentement éclairé avant de commencer les procédures requises dans le cadre du protocole.
    6.Les femmes doivent avoir subi une stérilisation chirurgicale ou être ménopausées depuis deux ans ou plus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace médicalement approuvée, accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l’étude, et afficher un résultat négatif au test de grossesse sanguin réalisé au cours de la visite de sélection. Les patientes utilisant des contraceptifs stéroïdiens microdosés ou minidosés (y compris contraceptif oral, patch transdermique, pilules et crème vaginale, dispositifs intra-utérins) doivent être informées du risque de métrorragie et de grossesse non désirée dû à l’éventuelle baisse d’efficacité de ces contraceptifs pendant le traitement concomitant par le modafinil. Des méthodes contraceptives alternatives ou supplémentaires sont vivement recommandées pendant le traitement par le modafinil et pendant encore un mois après l’arrêt du traitement. Les patientes ne doivent pas allaiter.
    7.De l’avis de l’investigateur, le patient doit bénéficier d’un soutien adéquat pour se soumettre à toutes les exigences de l’étude telles que décrites dans le protocole (par ex. transport vers et depuis le site de l’essai, grilles d’autoévaluation et journaux à remplir, observance du traitement, visites programmées, examens).
    8.Si l’investigateur le prévoit, le patient devra accepter de ne pas conduire de voiture et de ne pas utiliser de machines lourdes pendant toute la durée de l’essai, ou tant que l’investigateur jugera cette mesure cliniquement nécessaire. Par ailleurs, le patient doit accepter de reproduire ses habitudes de vie tout au long de l’étude, pouvant affecter sa somnolence diurne (par ex. rythme circadien, consommation de caféine, durée du sommeil nocturne).
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Utilisation de BF2.649 ou de tout autre médicament expérimental antérieur au cours des 30 jours précédant la visite initiale de sélection (V1) de cet essai.
    2.Les patients narcoleptiques sans cataplexie ne doivent pas être atteints de toute autre affection pouvant être considérée comme la cause primaire de la somnolence diurne excessive : de type troubles respiratoires liés au sommeil, tels que définis par un index d’apnée du sommeil ≥ 10 par heure ou un index d’apnée/hypopnée ≥ 15 par heure, mouvements périodiques des membres inférieurs (PLM) définis par un nombre de PLM avec éveils (PLMAI) ≥ 10 par heure, troubles liés au travail à horaires décalés, privation chronique de sommeil, troubles du rythme circadien veille-sommeil ou toute autre cause médicale ou neurologique pouvant expliquer les symptômes de narcolepsie associés à l’hypersomnie
    3.Patients incapables ou réticents à interrompre temporairement les traitements ou substances non autorisés (voir la section Traitements non autorisés).
    4.Antécédents actuels ou récents (au cours de l’année passée) de problèmes d’abus de substances ou de dépendance, y compris abus d’alcool, tel que définit par le DSM-IV, manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (en anglais, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
    5.Toute anomalie grave et significative du système cardiovasculaire, par ex. infarctus du myocarde récent, angine de poitrine, hypertension ou dysrythmies (au cours des 6 mois précédents), intervalle QT sur l’électrocardiogramme corrigé par la formule de Bazett (QT x  [60/HR]) strictement supérieur à 450 ms, antécédents d’hypertrophie ventriculaire gauche ou de prolapsus de la valve mitrale.
    6.Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (c.-à-d. taux de prothrombine < 50 % ou facteur V < 50 % pour les patients recevant des antivitamines K) ou d’insuffisance rénale sévère (c.-à-d. créatine sérique supérieure à 2,0 mg/dl), ou affichant toute autre anomalie significative au cours de l’examen physique ou dans les résultats des analyses biologiques.
    7.Troubles psychiatriques et neurologiques, de type psychose ou démence modérée ou sévère, trouble bipolaire, anxiété sévère, dépression clinique, antécédents d’épilepsie ou autres problèmes qui de l’avis de l’investigateur compromettraient la participation du patient et la réalisation de cet essai ou comporteraient une représentation précise de symptômes subjectifs.
    8.Antécédents de réactions indésirables graves à des stimulants du SNC.
    9.Hypersensibilité connue au traitement étudié, y compris à la substance active et aux excipients.
    10.Incapacité à poursuivre sans danger ses activités quotidiennes sans l’utilisation d’un traitement contre l’hypersomnie.
    11.Autre maladie active cliniquement significative, y compris cardiovasculaire instable, endocrinienne, néoplasique, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, neurologique (autre que la narcolepsie/cataplexie), pulmonaire et/ou rénale, qui pourrait interférer avec la conduite de l’étude, contre-indiquer les traitements de l’étude, mettre en danger le patient pendant l’essai ou compromettre les objectifs de l’étude.
    12.Tout patient présentant une galactosémie congénitale, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en lactase dû à la présence de lactose dans les traitements expérimentaux
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Evaluation subjective de la somnolence diurne à l’aide de l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS).
    L’ESS sera évaluée à l’inclusion et à la fin de l’étude, qui correspond à la fin de la phase de 8 semaines en double aveugle ou à la dernière visite d’étude pour les sujets interrompant leur participation avant la fin de l’étude.
    Chaque score ESS correspond à la moyenne de deux mesures répétées à 1 semaine d’intervalle. L’ESS à l’inclusion correspond à la moyenne de l’ESS à J-7 et à J0. L’ESS à la fin de l’étude V7 correspond à la moyenne de l’ESS à J49 et à J56.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Information not present in EudraCT
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Information not present in EudraCT
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Information not present in EudraCT
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Information not present in EudraCT
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned14
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA27
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Date de la dernière visite de la derniere personne participant à l'essai
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2009-03-17. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 50
    F.4.2.2In the whole clinical trial 90
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-03-10
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-02-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-06-30
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Mon Apr 29 12:52:01 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA