E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | HLT |
E.1.2 | Classification code | 10012602 |
E.1.2 | Term | Diabetes mellitus (incl subtypes) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The objective of the current study is to investigate the safety of BI 10773 10 mg and 25 mg once daily compared to Sitagliptin 100 mg once daily given for 78 weeks in different modalities of treatment in patients with type 2 diabetes mellitus. El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de BI 10773 10 mg y 25 mg una vez al día en comparación con sitagliptina 100 mg una vez al día, administrados durante |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
An additional objective is to assess the efficacy of BI 10773 as concomitant administration with Metformin in the treatment of diabetes mellitus type 2 compared to Sitagliptin 100 mg once daily given for 78 weeks in different modalities of treatment.
El objetivo secundario es investigar la eficacia de BI 10773 como medicación concomitante con Metformina en el tratamiento de DMT2 comparado con Sitagliptina 100 mg una vez al día durante 78 semanas en diferentes modalidades de tratamiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Los pacientes que completen todo el período de tratamiento del ensayo doble ciego anterior 1245.9 ó 1245.10. 2.Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la visita 1 de acuerdo con las BPC y la legislación local. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Pacientes que cumplan uno o más de los criterios de retirada del periodo de tratamiento del ensayo anterior 1245.9 ó 1245.10. 2.Alteración de la función hepática, definida por niveles séricos de ALT, AST o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior de la normalidad, basada en el último resultado analítico disponible recibido durante el ensayo anterior. 3.Insuficiencia renal o alteración de la función renal definida por un aclaramiento de la creatinina < 50 ml/min (calculado) o niveles de creatinina sérica en hombres >= 1,5 mg/dl, en mujeres >= 1,4 mg/dl, basada en el último resultado analítico disponible recibido durante el ensayo anterior. 4.Para pacientes en tratamiento con metformina: contraindicaciones adicionales a la metformina que se iniciaron durante la participación en los ensayos 1245.10 ó 1245.9: Deshidratación según el criterio clínico del investigador. Insuficiencia cardíaca congestiva aguda o inestable. Acidosis metabólica aguda o crónica (enfermedad presente en el historial del paciente). Intolerancia hereditaria a la galactosa. 5. Mujeres premenopáusicas (última menstruación >= 1 año antes de la firma del consentimiento informado) que: están en periodo de lactancia o embarazadas, poseen capacidad para concebir y no utilizan un método anticonceptivo aceptable o no planean continuar utilizando este método durante todo el estudio y no acceden a someterse a una prueba de embarazo periódica durante su participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son el parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/SIU), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, abstinencia sexual real (cuando esto está de acuerdo con el estilo de vida preferido o habitual de la paciente). La abstinencia periódica (p. ej., métodos de calendario, ovulación, sintotérmico, post-ovulación), la marcha atrás y las parejas con vasectomía no son métodos anticonceptivos aceptables. No se harán excepciones. 6. Alcoholismo que interfiera en la participación en el estudio en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado. 7.Drogodependencia que, en opinión del investigador, interfiera con su participación en el estudio. 8.Cualquier otra afección clínica que, en opinión del investigador, no permitiría una finalización segura del protocolo y la administración segura del fármaco del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Desde el punto de vista estadístico no hay variable principal de eficacia. Se valorarán la seguridad y la tolerabilidad en un análisis descriptivo basado en: Frecuencia de acontecimientos adversos; Frecuencia de episodios de hipoglucémia; Cambios en las constantes vitales respecto a la situación basal; Uso de tratamiento de rescate; Cambio respecto a la situación basal en el peso corporal en la semana 78; Cambio respecto a la situación basal en el perímetro de la cintura en la semana 78; Cambio respecto a la situación basal en los parámetros lipídicos en la semana 78; Frecuencia de cambios clínicamente significativos respecto a la situación basal en el laboratorio clínico.
Los criterios de valoración secundarios con respecto a la eficacia son los siguientes: Cambios en la HbA1c respecto a la situación basal tras 78 semanas de tratamiento; Cambios en la HbA1c respecto a la situación basal a lo largo del tiempo, Consecución de una respuesta "treat-to-target" (tratar hasta alcanzar el objetivo), definida como una HbA1c tras 78 semanas de < 7,0%; Consecución de una respuesta "treat-to-target" (tratar hasta alcanzar el objetivo) adicional, definida como una HbA1c tras 78 semanas de < 6,5%; Consecución de una respuesta de eficacia relativa (disminución de HbA1c >= 0,5% tras 78 semanas de tratamiento); Cambios de la glucosa plasmática en ayunas respecto a la situación basal tras 78 semanas de tratamiento; Cambios de la glucosa plasmática en ayunas respecto a la situación basal a lo largo del tiempo. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Se continua Sitagliptina del estudio previo en régimen abierto sin randomizar |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 100 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |