E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Sevrage tabagique chez les patients VIH+ "tobacco user" |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10057581 |
E.1.2 | Term | <Manually entered code. Term in E.1.1> |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’efficacité du tartrate de varénicline dans l’aide au sevrage tabagique, chez des patients adultes infectés par le VIH, fumeurs réguliers et motivés pour arrêter de fumer |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
a)Evaluer la tolérance, en particulier neuropsychique, du tartrate de varénicline dans l’aide au sevrage tabagique b)Evaluer l'efficacité et la tolérance de deux phases de 12 semaines de traitement par tartrate de varénicline par rapport à une seule phase de traitement c)Comparer avant et après le sevrage tabagique (S48) - la capacité respiratoire, - le risque cardiovasculaire global, - la symptomatologie perçue et le score de qualité de vie, - l’évolution viro-immunologique de l’infection à VIH, -l’observance au traitement antirétroviral 24 et 48 semaines après le début de l’intervention d)Déterminer les facteurs associés à la motivation pour arrêter de fumer et ceux associés à la réussite du sevrage tabagique (âge pulmonaire calculé dans certains centres). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Sous étude de pharmacocinétique, version 1.0 du 06-02-2009. Objectif : Evaluer l’influence de l’arrêt et de la rechute de la consommation de tabac, avec et sans traitement par tartrate de varénicline, sur la concentration plasmatique du darunavir (métabolisé par CYP3A) et de l’atazanavir (métabolisé par UGT1A1) |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients infectés par le VIH âgés de 18 ans ou plus, fumeurs réguliers consommant au moins 10 cigarettes par jour depuis 1 an ou plus, motivés pour arrêter de fumer, score >ou=7du questionnaire Q-MAT, suivis en consultation dans l’un des services hospitaliers participants, consentement libre et éclairé signé, sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Fumeurs présentant une co-dépendance à une autre substance psychoactive, épisode dépressif caractérisé actuel, antécédent de tentative de suicide, traitement par interféron en cours, traitement antirétroviral par efavirenz depuis moins de trois mois ou mal toléré du point de vue neuropsychique, antécédent de traitement par tartrate de varénicline, traitement par Bupropion-SR ou substitut nicotinique en cours, grossesse en cours, allaitement en cours, hypersensibilité au tartrate de varénicline ou à l’un de ses excipients, conducteurs d’engin, pilotes d’avion, contrôleurs aériens |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Pourcentage de fumeurs continuellement abstinents de la 9ème à la 48ème semaine de suivi. Le statut tabagique est mesuré par interrogatoire et confirmé par le dosage du Monoxyde de Carbone dans l’air Expiré (CO expiré). Un dosage de CO expiré < ou = 10 particules par millions (ppm) définit une abstinence tabagique (SRNT Subcommittee on Biochemical Verification 2002) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 40 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |