E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
décurarisation post-opératoire (après curarisation par curares non dépolarisants) |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer, lors d’une anesthésie entretenue par du sévoflurane, le temps nécessaire entre une phase de décurarisation bien avancée (soit un rapport de Train de Quatre supérieur ou égal à 30% ce qui correspond à la présence de 4 réponses identiques à l’évaluation clinique qualitative du Train de Quatre) et la récupération complète du bloc neuromusculaire (soit un rapport du Train de Quatre supérieur ou égal à 100% à l’accéléromyographie) pour trois doses de néostigmine (0,04, 0,02, 0,01 mg/kg) associée à l’atropine (respectivement : 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg) et un groupe contrôle sans injection de néostigmine.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluation du rapport du Train de Quatre. Evaluation de la tolérance : Pouls, Pression artérielle, BIS, température corporelle.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Age supérieur à 18 ans Ayant signé son consentement éclairé Patient devant subir tout type de chirurgie programmée sous anesthésie générale pour laquelle une curarisation avec éventuellement un entretien de celle-ci est indiquée Score ASA compris de I à III
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Âge > 75 ans et < 18 ans Indice de masse corporelle > 32 kg/m2 Maladie neurologique, neuromusculaire ou musculaire Neuropathie périphérique Coronaropathie instable, asthme Histoire familiale d’hyperthermie maligne Difficulté prévue d’intubation et de ventilation Estomac plein Allergie connue ou suspectée à l’un ou l’autre des médicaments de l’étude Obstruction mécanique des voies digestives et urinaires Glaucome à angle ouvert Patient présentant des risques de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques Prise de médicaments ayant une influence connue sur la fonction neuromusculaire, notamment les aminosides, les anticonvulsivants et les corticostéroïdes Femme enceinte ou allaitante Non affiliation à un régime de sécurité social
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Temps entre l’injection de la néostigmine et le premier rapport de TdQ supérieur ou égal à 100%. Ce temps sera la différence entre l’heure d’injection de la néostigmine (correspondant au premier rapport du TdQ supérieure ou égal à 40%) et l’heure de décurarisation complète (correspondant à un rapport de TdQ supérieur ou égal à 100%). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
dose de ME différentes selon le tirage au sort ou pas d'injection |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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fin de l'essai: date de la dernière visite de la dernière personne participant à l'essai |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |