E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
La vacuna HPV-16/18 L1 VLP AS04 de GSK Biologicals está indicada para mujeres a partir de 10 años para prevenir el cáncer de cuello uterino (carcinoma epidermoide y adenocarcinoma) a través de una protección frente a las infecciones incidentes y persistentes, las anomalías citológicas, incluidas las células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US) y la neoplasia intraepitelial cervical (CIN), CIN1 y las lesiones precancerosas (CIN2 y CIN3) causadas por virus del papiloma humano |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Proporcionar asistencia clínica y/o tratamiento a los sujetos que, al final del estudio HPV-008, mostraran una citología cervical normal pero un resultado positivo para infección por HPV oncogénicos o a las mujeres participantes que estuvieran embarazadas al final del estudio HPV-008 y a las que no hubiera podido recoger ninguna muestra cervical. Notificar los AAG fatales, los AAG relacionados con la participación en el estudio y los AAG relacionados con medicación concomitante de GSK |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Firma del consentimiento informado del sujeto antes del reclutamiento. Para este estudio se reclutará a sujetos que, según el investigador, puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo. Sujeto previamente reclutado para el estudio HPV-008 que cumpla los criterios siguientes: citología cervical normal pero resultado positivo para infección por HPV oncogénicos en la última visita del estudio HPV-008 (visita 10, mes 48). o mujer embarazada en la última visita del estudio HPV-008 (visita 10, mes 48) y a las que no hubiera podido tomarse una muestra cervical en ese momento. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Sujeto con una citología cervical normal y un resultado negativo de infección por HPV oncogénicos en la última visita del estudio HPV-008 (visita 10, mes 48). Sujeto con una lesión cervical en la última visita del estudio HPV-008 (visita 10, mes 48) o con una lesión cervical que requiriera tratamiento en la colposcopia de salida de HPV-008. Sujeto que no pudiera aportar los resultados de la citología cervical de la última visita del estudio HPV-008 (visita 10, mes 48) por motivos diferentes al embarazo. Si el sujeto experimenta una hemorragia intensa (menstruación u otra causa) o secreciones vaginales intensas en el momento del reclutamiento o si la mujer participante se encuentra embarazada, no se realizará la exploración ginecológica. La primera visita del estudio se aplazará hasta que, a juicio del investigador, el trastorno haya remitido. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluación de la presencia de ADN para HPV oncogénicos en las muestras cervicales mediante análisis del ADN para HPV (prueba Hybrid Capture® 2 [HCII]). Evaluación de las anomalías citológicas en las muestras cervicales mediante la prueba de Papanicolau ThinPrep®. Incidencia de remisiones para colposcopia. Evaluación de los resultados de las colposcopias y de los resultados de las biopsias según el laboratorio local. Incidencia de remisiones para tratamiento. Evaluación del tratamiento cervical local y de los resultados de la biopsia de tratamiento según el laboratorio local. Frecuencia de AAG que causen la muerte. Frecuencia e intensidad de AAG considerados como posiblemente relacionados con la participación en el estudio. Frecuencia e intensidad de AAG considerados como posiblemente relacionados con una medicación concomitante de GSK. Abandonos del estudio por AA o AAG. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 52 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última visita del último sujeto |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |