E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Extraction de pièce opératoire après colectomie coelioscopique |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10056350 |
E.1.2 | Term | Nécessitant une Chirurgie abdominale |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer l'infiltration continue péri-cicatricielle par cathéter multiperforé Painfusor de ropivocaïne (durant 48h) et de son placebo sur la surface de l'hyperalgésie secondaire mesurée 72 heures après initiation du traitement en tenant compte de l'effet éventuel de la résorption systémique des anesthésiques locaux. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Effet de l'infiltration péri-cicatricielle continue sur : - les douleurs postopératoires au repos et à la mobilisation - la consommation postopératoire de morphine (administration contrôlée par patient) - le survenue d'une douleur persitante éventuelle, évaluée 3 à 6 mois après l'intervention - les effets de l'infiltration péricicatricille et ceux de la lidocaïne par voie intraveineuse sur la surface d'hyperalgésie secondaire mesurée 72h après l'initiation du traitement. - la réaction inflammatoire postopératoire - la réaction endocrino métabolique postopératoire |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Etude ancillaire dans le centre de Saint Antoine |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Critères évalués à la veille de l'intervention - Patients de 18 à 80 ans - Classification I à III de l'American Society of Ansthesiologists (ASA) - Chirurgie colorectale par coelioscopie - Niveau de compréhension et d'expression ehn français satisfaisants - Signature de consentement après information par l'investigateur - Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Absence de consentement - Grossesse connue ou allaitement - Existence de douleurs préopératoires chroniques - Coelioscopie exploratrice sans geste chirurgical associé - Consommation préopératoire d'opiacés, de corticoïdes, d'anti inflammatoire non stéroïdien ou de béta-bloqueur - Patient ayant reçu un antalgique dans les 48h précédant le début de l'étude - Intolérance connue à la lidocaïne, à la ropivocaïne ou à la morphine - Toxicomanie - Maladies inflammatoires du tube digestif (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) - Sepsis - Diabète de type I et II - Insuffisance cardiaque > au stade III et IV de la NYHA - Insuffisance hépatique sévère (TP<70% en l'absence d'anticoagulants) - Insuffisance rénale chronique (créatininémie >160micromol/L) - Anémie < 10 g/dl - Patient(e) traité(e) par médicaments pouvant interférer avec la lidocaïne (béta-bloquants, antiarythmique de toutes classes, inhibiteurs de la mono-amine oxydase non sélectifs (Moclamine°), sultopride (Barnetil°) - Intolérance connue à la lidocaïne, la ropivocaïne ou à la morphine - Patient(e) participant simultanément à un autre essai clinique ou en période d'exclusion.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère de jugement principal Ratio moyen de la surface d'hyperalgésie secondaire (en cm2) / la longueur de la cicatrice (en cm). Aire de la zone d'hyperalgésie mesuré au moyen de filaments de von Frey et exprimée sous forme du ratio [aire de la zone d'hyperalgésie péri-cicatricielle (cm2) / longueur de la cicatrice (cm)] Le critère de jugement principal sera évalué au 3ème jour (H+72), par un des investigateurs du centre à l'aveugle du traitement administré.
Critères de jugement secondaires - Consommation totale de morphine (mg) (à H+24 et H+48) - Effet analgésique : échelle visuelle analogique - Ratio de la surface d'hyperagésie (en cm2) /la longueur de la cicatrice (en cm) (à H+120) - Influsence de l'administration intraveineuse de lidocaïne sur l'hyperalgésie secondaire postopératoire - Ratio moyen de la surface d'hyperalgésie (en cm2) /la longueur de la cicatrice (en cm) entre le groupe INFILTRATION (ropivocaïne) et le groupe IV (Lidocaïne) - Effet sur l'hypercatabolisme protidique: dosage de l'adrenaline, noradrenaline du glucagon, de l'insuline, du glucose, du cortisol et de l'ACTH plasmatique (à J0 : induction anesthésique, T0: mise en route de l'infiltration continue, H+8, H+24, H+48) -Effet sur la réaction inflammatoire: dosage de la CRP (C-Reactive-Protein) à J0, T0, H+8, H+24, H+48 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Modalités d'administration des médicaments, différentes |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |