E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients ayant une maladie de Parkinson Patients à un stade évolué de la maladie avec des troubles de la marche sévères
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061536 |
E.1.2 | Term | Parkinson's disease |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10061536 |
E.1.2 | Term | Parkinson's disease |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
analyse de la marche (longueur du pas) avec le système optoélectronique (Vicon®) sur les phases d’initiation et de marche lancée |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer l’efficacité d’un traitement anti-glutamatergique, la mémantine (EBIXA®) sur d’autres symptômes possiblement impliqués dans un dysfonctionnement glutamatergique des ganglions de la base: - Attention - Syndrome parkinsonien et les dyskinésies - Retentissement clinique: - Rigidité axiale : - Etude en blink reflex -Interactions avec le traitement dopaminergique par l’étude sans et avec L-dopa - Tolérance
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Patients ayant une maladie de Parkinson (critères de Gibb) -Non dément : score au MMSE < 24 et score de Mattis < 130 et critères de DSMIV -Patients à un stade évolué de la maladie avec des troubles de la marche sévères, incluant des freezing, traités par L-Dopa avec ou sans agonistes dopaminergiques et avec ou sans stimulation à haute fréquence des noyaux sub-thalamiques, stable depuis plus d’un an sans modification des paramètres pendant l’ensemble de la durée du protocole.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Sujet âgé de plus de 80 ans et de moins de 18 ans -Sujet sans traitement par L-Dopa -Stade de Hoehn et Yahr > 3 en off signifiant la nécessité d’une aide à la marche lorsqu’ils n’ont pas de traitement : cela rend impossible l’analyse de la marche -Hypersensibilité aux antagonistes des récepteurs au NMDA (amantadine, mémantine, kétamine, dextrométorphane) -Antécédent d’épilepsie -Antécédent de psychose dopaminergique ou d’hallucinations évolutives -Traitement anticholinergique (risque de majoration des hallucinations par augmentation de l’effet anticholinergique) -Risque d’interaction avec cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine et nicotine -Grossesse et allaitement en cours ou pas de moyen de contraception efficace -Présence d’une autre pathologie grave |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Analyse de l’initiation et de la marche lancée avec le système optoélectronique (Vicon®):
Paramètres cinématiques : longueur des pas (critère primaire), vitesse, cadence Stabilité posturale en marche stabilisée: rapport temps de simple appui / double appui Paramètres cinétiques pour l’initiation de la marche Deux plates-formes de force permettent l’analyse des 3 composantes (antéropostérieure, latérale et verticale) des forces de réaction au sol et du CdP.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |