E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10057840 |
E.1.2 | Term | <Manually entered code. Term in E.1.1> |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Efficience après 6 semaines de traitement, dans différentes situations thérapeutiques (changement de traitement (switch) ou initiation de traitement) et dans différents sous-groupes de patients définis par la classe de l’antidépresseur antérieur (antidépresseurs imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, mirtazapine/mianserine, autres), à l'aide d'un critère composite de la réponse au traitement, établie à partir de 4 critères d’évaluation : CGI-I, PGI-I, LSEQ et la volonté du patient de continuer le traitement de l’étude. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Efficience en fonction de l’intensité de la dépression à l’inclusion, de l’intensité des troubles du sommeil à l’inclusion, de l’Indice de Masse Corporelle, du nombre d’épisodes dépressifs majeurs précédents, de l’importance du retentissement de la maladie sur les activités quotidiennes, de la présence d’effets secondaires gênants du traitement antérieur à l’inclusion, de la raison d’arrêt du traitement antidépresseur antérieur. - Efficience en analysant séparément les quatre critères composant le critère principal composite. - Effets sur le retentissement de la maladie sur les activités quotidiennes du patient (SDS). - Effets sur l’humeur du patient (MAThys). - Délais et modalités de l’amélioration de la symptomatologie (CGI-EI) - Recueil de données socioéconomiques. - Sécurité d’emploi et profil de tolérance. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Homme ou femme, d’âge supérieur ou égal à 18 ans, suivi en ambulatoire, Présentant un épisode dépressif majeur selon les critères DSM-IV-TR |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Femme enceinte ou allaitante - Femme en âge de procréer sans contraception efficace - Patients présentant un trouble dysthymique (sans EDM associé), des troubles bipolaires, des troubles schizoaffectifs, une psychose aiguë ou chronique, un retard mental, un état delirant, une démence - Patients ayant une pathologie somatique connue, instable ou sévère qui, selon le jugement de l’investigateur, a un impact important sur la vie quotidienne du patient. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère composite de la réponse au traitement basé sur la CGI-I, PGI-I, LSEQ et la volonté du patient de continuer le traitement de l’étude. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 800 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |