E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
enfermedad respiratoria vías altas: dolor de garganta |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10041367 |
E.1.2 | Term | Sore throat |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la eficacia de una dosis única de comprimidos para chupar de lisinato de ketoprofeno (6,25 mg y 12,5 mg de base de ketoprofeno) con placebo sobre el alivio total del dolor sumado a lo largo de 15 a 120 minutos (TOTPAR15 ? 120) después de la primera toma del fármaco en investigación. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
?Comparar eficacia de una dosis única de comprimidos para chupar de lisinato de ketoprofeno con placebo después de la primera toma sobre: - alivio total del dolor sumado a lo largo de 15 a 360 minutos - cambios con respecto a los valores basales en la intensidad del dolor de garganta. - cambios con respecto a los valores basales de la irritación de la garganta. - los cambios con respecto a los valores basales de la inflamación de la garganta
?Comparar el alivio del dolor, la intensidad del dolor de garganta global, la irritación de la garganta y la inflamación de la garganta en la noche de los días 1, 2 y 3
?Evaluar la seguridad de los comprimidos para chupar de lisinato de ketoprofeno (6,25 mg y 12,5 mg) y de placebo en la visita de seguimiento el: Día 4: acontecimientos adversos y exploración clínica Día 7: notificación de los acontecimientos adversos (seguida de una exploración clínica en caso de ser necesaria) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
? Pacientes varones o mujeres de 18 años en adelante, ? Pacientes con un dolor de garganta asociada o no con una infección de las vías respiratorias superiores (IVRA) ? 24 horas y una duración ? 6 días, en ausencia de estreptococos del grupo A, ? Signos de amigdalofaringitis (puntuación EAF ? 5) en la inclusión, ? Con una puntuación de irritación de la garganta ? 6 (escala ordinal de 0 a 10), ? Con una percepción de inflamación de la garganta ? 60 mm (EVA), ? Con una intensidad de dolor de la garganta global, como dolor al tragar, evaluada mediante una EVA ? 60 mm, ? Consentimiento informado obtenido por escrito al ser incluidos en el estudio, ? Capacidad para entender y cumplir el protocolo del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
? tratamiento farmacológico local que contuviera un anestésico bucal local, en las 2 horas previas a la inclusión en el estudio ? resultados positivos para faringitis por estreptococos del grupo A ? toma de analgésicos en las 4 horas previas a la inclusión ?uso de algún analgésico de acción prolongada o de liberación lenta en las 12 horas previas a la inclusión ? uso de algún tratamiento antiinflamatorio de 8 a 12 horas antes de la inclusión. ? uso de antihistamínico de 8 a 12 horas antes de la inclusión ? parestesia faríngea ? micosis faríngea ? antecendente de broncospasmo inducido por ketoprofeno, aspirina u otro antiinflamatorio no esteroideo ? Hipersensibilidad al ketoprofeno o sus excipientes ? Cualquier enfermedad que pueda afectar a la respiración, como una bronconeumonía o el asma ? Indicios de respiración por la boca o de tos incómoda ? Enfermedad crónica que requiera un tratamiento antiinflamatorio prolongado ? enfermedad crónica que requiera uso prolongado de anticoagulantes o anticoagulantes o antiplaquetarios una semana antes de la inclusión ? Úlcera gástrica o duodenal activa ? Hepatopatía avanzada ? Nefropatía avanzada ? Mujeres con embarazo conocido ? de seis meses ? cirugía bucal o extracción dental en la semana previa a la inclusión y durante el tratamiento del estudio ? enfermedad orofaríngea aguda que precise una intervención urgente. ? úlcera bucal, gingivitis o periodontitis con un riesgo elevado de hemorragias |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Todos los análisis de eficacia se realizarán en la población ITT |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 100 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |