E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Těžká exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. Ověření efektivity a zavedení nové metody podávání helioxu pro spontánní dýchání a neinvazivní ventilační podporu jako možného iniciálního postupu v léčbě akutní těžké exacerbace CHOPN s cílem odvrácení intubace a invazivní ventilace. 2. Stanovení indikačních kritérií pro aplikaci helioxu u akutní exacerbace CHOPN na základě retrospektivní analýzy funkčních parametrů získaných u pacientů v klidové fázi onemocnění ve srovnání s odpovědí na léčbu helioxem při těžké akutní exacerbaci. 3. Použití modifikovaného anesteziologického okruhu s částečným zpětným vdechováním a pohlcováním oxidu uhličitého k podávání helioxu u spontánně ventilujících pacientů jako nového, bezpečného a ekonomicky výhodnějšího aplikačního systému. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Provedení ekonomické analýzy strukturovaných nákladů na léčbu v jednotlivých skupinách a podskupinách pacientů ve studii.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacienti ze standardního oddělení nebo JIP/ARO starší 18 let 2. Spotntánně ventilující pacient s dg. těžké exacerbace CHOPN se známým spirometrickým nálezem v klidové fázi onemocnění 3. Přítomnost alespoň 1 z následujících kritérií: - PaO2 < 7 kPa při oxygenoterapii - PaCO2 > 9 kPa - pH < 7,3 4. Podepsání informovaného souhlasu pacientem |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Přítomnost těžké sepse s hypotenzí a/nebo terminální dysfunkce orgánů: - systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg - oligurie < 20 ml/hod. - akutní renální selhání vyžadující dialýzu - těžká alterace mentálních funckí a stavu vědomí 2. Pacienti s těžkou pneumonií - jejichž nález na rentgenu plic rychle progeduje, tj. velikost zastření se zvětší o 50% a více za 48 hod. - jejichž nález na rentgenu plic je multilobární, tj. postihuje 2 a více laloků, nebo postihuje obě plíce 3. Pacienti vyžadující invazivní umělou plicní ventilaci 4. Pacienti s anamnézou či současně se vyskytujícím jakýmkoliv dalším plicním onemocněním, které by mohlo zkreslit interpretaci hodonocení účinku léčby (cystická fibróza, aktivní TBC, plicní embolie, empyém, plicní absces, primární i sekundární neoplázie plic...) 5. Pacienti se závažnou mimoplicní infekcí 6. Obezita s hodnotami BMI > 40 7. Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit okolnosti studie 8. Nespolupracující pacienti
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Zlepšení plicních funkcí - ústup akutní respirační insuficience, odeznívání těžké exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci 2. Nutnost invazivní umělé plicní ventilace |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Standardní inhalační směs vzduch + kyslík |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Poslední vizita u posledního pacienta zařazeného do studie. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |