E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Type 2 diabetes pretreated with basal Insulin therapy - Pacientes con diabetes tipo 2 con terapia basal de insulina |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10049746 |
E.1.2 | Term | Insulin-requiring type II diabetes mellitus |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012613 |
E.1.2 | Term | Diabetes mellitus non-insulin-dependent |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10029505 |
E.1.2 | Term | Non-insulin-dependent diabetes mellitus |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10053247 |
E.1.2 | Term | Insulin-requiring type 2 diabetes mellitus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con linagliptina (5 mg una vez al día) en comparación con placebo a largo plazo (durante 52 semanas o más) en combinación con insulina basal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la linagliptina en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Estudio farmacogenético del estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de linagliptina (5 mg), administrada por vía oral una vez al día durante al menos 52 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 en combinación con insulina como tratamiento de base. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada antes del consentimiento informado. Debe confirmarse mediante concentraciones de péptido C analizados en la visita 1 (selección). 2.Pacientes de ambos sexos tratados previamente con insulina basal sola o insulina basal combinada con metformina y/o pioglitazona. Las insulinas basales aceptables son insulina glargina, insulina detemir o NPH (Neutral Protamine Hagedorn) con una duración de acción de hasta 24 h. Este tratamiento antidiabético no debe modificarse durante al menos 12 semanas antes de la visita 3 (aleatorización). 3.La HbA1c cumple los criterios siguientes: >= 7,0% y <= 10,0% en la visita 1. 4.Edad >= 18 años en la visita 1. 5.IMC <= 45 kg/m2 (índice de masa corporal) en la visita 1. 6.Consentimiento informado por escrito firmado y fechado para la visita 1 según la BPC y la legislación local. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Hiperglucemia en ayunas no controlada, con concentraciones de glucosa > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) después de ayunar durante un mínimo de 6 horas durante la preinclusión con placebo, confirmada por una segunda determinación al día siguiente. 2.Infarto de miocardio, ictus o AIT en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado. 3.Alteración de la función hepática, definida por concentraciones séricas de ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasa alcalina 3 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN), determinados en la visita 1. 4.Cirugía de bypass gástrico. 5.Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular) en tratamiento en los últimos 5 años antes de la selección. 6.Hipersensibilidad o alergia comprobadas al producto en investigación o sus envases. 7.Cualquier contraindicación a la metformina según la ficha técnica en los pacientes que entren en el estudio con el tratamiento con metformina. 8.Cualquier contraindicación a la pioglitazona según la ficha técnica en los pacientes que entren en el estudio con el tratamiento con pioglitazona. 9.Tratamiento con rosiglitazona, sulfonilurea, análogos de GLP-1 o inhibidores de DPP-IV en los 3 meses previos al consentimiento informado. 10.Tratamiento con fármacos contra la obesidad (p. ej., sibutramina, orlistat, rimonabant) en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado. 11.Alcoholismo o toxicomanía en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado, que interferiría en la participación en el estudio. 12.Tratamiento con corticoesteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio de la dosis de hormonas tiroideas en las 6 semanas previas al consentimiento informado. 13.Participación en otro estudio con un fármaco experimental en los 2 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado. 14.Mujeres premenopáusicas (última menstruación <= 1 año antes de la firma del consentimiento informado) que: - están en periodo de lactancia o embarazadas, o - poseen capacidad para concebir y no utilizan un método anticonceptivo aceptable o no planean continuar utilizando este método durante todo el estudio y no acceden a someterse a una prueba de embarazo periódica durante su participación en el estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint in this study is the change from baseline in HbA1c after 24 weeks of treatment.- La variable principal de este estudio es el cambio en la HbA1c respecto al período inicial tras 24 semanas de tratamiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 80 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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last visit of last subject undergoing the trial - Última visita del último paciente incluido en el ensayo |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |