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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-008309-23
    Sponsor's Protocol Code Number:ML22017
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-03-31
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2008-008309-23
    A.3Full title of the trial
    Etude clinique comparative en double aveugle versus placebo sur la rapidité d’action du tocilizumab sur le soulagement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active avec réponse inadéquate aux DMARDs et/ou aux biothérapies.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    TORPEDO
    A.4.1Sponsor's protocol code numberML22017
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorROCHE
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name RoActemra
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration Ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code RO487-7533/F01-F05
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNtolicizumab
    D.3.9.1CAS number 357823-41-9
    D.3.9.2Current sponsor codeRO4877533
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticorps monoclonal
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboConcentrate for solution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de moins de 10 ans d'ancienneté, avec réponse inadéquate au méthotrexate (MTX) et/ou à un autre DMARD et/ou à au moins un anti-TNF
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparer la proportion de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère avec réponse inadéquate au MTX et/ou à un autre DMARD et/ou à au moins un anti-TNF ayant une amélioration cliniquement pertinente du HAQ-DI 4 semaines après la 1ère perfusion de tocilizumab (TCZ) versus placebo.
    Une amélioration cliniquement pertinente est définie par une réduction d’au moins 0,22 point du score de l’autoquestionnaire patient Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Analyse exploratoire du délai d’apparition d’une amélioration de l’activité globale de la maladie suivant la 1ère perfusion de TCZ versus placebo. L’activité globale de la maladie sera évaluée quotidiennement par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique 0-100 mm (EVA 0-100) à 12 h +/- 1 h au cours des 4 premières semaines suivant la 1ère perfusion de traitement de l'étude.
    - Comparaison à S1 et S4 de l’effet du TCZ sur les synovites à l’échographie versus placebo.
    - Evaluation de l’effet du TCZ sur les synovites à l’échographie au cours d’une année de traitement.
    - Evaluation de la valeur prédictive de l’échographie faite à 6 mois sur la rémission clinique à 12 mois.
    - Evaluation du délai d'action du TCZ sur les paramètres biologiques de l'inflammation et l'efficacité du TCZ sur le maintien de cette action.
    Pour voir l'ensemble des objectifs secondaires, se référer au protocole
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    1. Etude pilote de l’effet du TCZ sur la microarchitecture de l’os sous-chondral évaluée par appareil de radiologie numérique haute résolution et de quantification de la microarchitecture de l’os trabéculaire (BMA™) – Etude réalisée dans les centres ayant un appareil de BMA™ et souhaitant participer à l’étude ancillaire.

    2. Etude pilote de l’effet du TCZ après la 1ère perfusion sur les taux plasmatiques des cellules progénitrices endothéliales circulantes- Etude pilote réalisée à Paris, dans les centres de rhumatologie A et B de l’hôpital Cochin, à l’hôpital de La Pitié-Salpêtrière et à l’hôpital Bichat.
    Protocoles non encore rédigés à ce jour.

    E.3Principal inclusion criteria
    1. Patient présentant une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (DAS 28 >3,2) de moins de 10 ans et ayant une réponse inadéquate au MTX et/ou à un autre DMARD et/ou à au moins un anti-TNF
    2. Homme ou femme d’âge supérieur à égal à 18 ans
    3. Patient suivi en ambulatoire
    4. Avant la visite de sélection, arrêt d’etanercept depuis 2 semaines ou plus, ou d’infliximab ou adalimumab depuis 8 semaines ou plus, ou anakinra depuis 1 semaine ou plus.
    5. Patient traité par MTX depuis au moins 12 semaines et à dose stable depuis au moins 8 semaines avant la visite de sélection (10-25 mg/semaine de MTX oral ou parentéral)
    6. Patient présentant une polyarthrite rhumatoïde active dont les caractéristiques sont en accord avec les recommandations de la HAS (Septembre 2007) pour un traitement par anti-TNF ou autre biothérapie
    7. Score à l'autoquestionnaire HAQ-DI >0,50
    8. Nombre d’articulations gonflées (NAG) >3 sur 66
    9. Si le patient reçoit des corticostéroïdes oraux (inférieur ou égal à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) et/ou des AINS (jusqu’à la dose maximale recommandée), la dose doit être stable durant les 4 semaines précédant la visite de sélection
    10. Patient acceptant un traitement par folates en association au MTX
    11. Patient capable de donner son consentement éclairé et souhaitant le donner et pouvant respecter les exigences de l’étude
    12. Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, un moyen contraceptif fiable doit être utilisé (contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, diaphragme + spermicide, patch)
    13. Pour les femmes en âge de procréer, un test urinaire de grossesse doit être négatif dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
    14. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Patient devant recourir à une chirurgie importante (y compris sur les articulations) dans les 8 semaines précédant la visite de sélection ou prévue dans les 6 mois après la visite de sélection
    2. Patient présentant une maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde, y compris le lupus, les connectivites, la sclérodermie, la polymyosite, ou toute atteinte systémique significative secondaire à la polyarthrite rhumatoïde (exemple : vascularite, fibrose pulmonaire ou syndrome de Felty). Le syndrome de Sjögren associé à la polyarthrite rhumatoïde n’est pas un critère de non inclusion.
    3. Patient présentant une impotence fonctionnelle de stade IV de Steinbrocker (patient grabataire)
    4. Patient présentant une maladie inflammatoire articulaire antérieure ou concomitante autre que la polyarthrite rhumatoïde (exemple : goutte, arthrite réactionnelle, spondylarthropathie séronégative, rhumatisme psoriasique, maladie de Lyme)
    5. Personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale.
    6. Patient traité par un médicament expérimental, par un inhibiteur de la calcineurine (exemple : ciclosporine, tacrolimus), mycophenolate mofetil ou apparenté dans les 4 semaines (ou 5 demi vies si délai plus long) précédant la visite de sélection
    7. Patient traité antérieurement par un agent déplétant cellulaire (exemple : CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD20)
    8. Patient traité antérieurement par abatacept
    9. Patient traité par gamma globulines IV, plasmaphérèse ou colonne Prosorba® dans les 6 mois précédant la visite de sélection
    10.Patient traité par corticostéroïdes intra articulaires ou parentéraux ou intramusculaires dans les 6 semaines précédant la visite de sélection
    11.Patient immunisé par un vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant la visite de sélection
    12. Patient traité antérieurement par TCZ
    13. Patient traité antérieurement par agent alkylant tel que cyclophosphamide ou chlorambucil, ou irradiation lymphoïde totale
    14.Patient traité par léflunomide en association avec le MTX
    15.Patient ayant des antécédents d’allergie sévère ou de réaction anaphylactique à des anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
    16. Patient présentant toute anomalie cliniquement significative à la radiographie du thorax datant de moins de 180 jours à la visite de sélection
    17. Patient présentant une atteinte grave non contrôlée cardiovasculaire, neurologique ou pulmonaire (y compris broncho-pneumopathie chronique obstructive), rénale, hépatique, endocrinienne (y compris diabète mal équilibré) ou gastro-intestinale
    18. Patient ayant des antécédents de diverticulose, nécessitant un traitement antibiotique : l’investigateur devra prendre en compte le rapport bénéfice risque
    19. Patient ayant des antécédents de maladie chronique digestive basse ulcérative de type maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou toute autre pathologie digestive pouvant exposer au risque de perforation intestinale
    20. Patient présentant une pathologie concomitante non contrôlée telle qu’asthme, psoriasis, maladie intestinale inflammatoire, dont les poussées sont prises en charge par corticoïdes

    Pour voir l'ensemble des critères, se référer au protocole
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    - Proportion de patients ayant une réduction par rapport à la valeur de base d’au moins 0,22 point du score HAQ-DI (amélioration cliniquement pertinente)4 semaines après la 1ère perfusion de traitement de l'étude.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Qualité de vie
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned20
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state118
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-04-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-03-25
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-10-04
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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