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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
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    The EU Clinical Trials Register currently displays   39189   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6420   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-008337-11
    Sponsor's Protocol Code Number:A3921046
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-03-27
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-008337-11
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la seguridad y la eficacia de dos dosis de CP 690,550 en pacientes con artritis reumatoide activa que reciben tratamiento de base con FARMEs
    PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF 2 DOSES OF CP-690,550 IN PATIENTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS ON BACKGROUND DMARDS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA3921046
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code CP-690,550
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 540737-29-9
    D.3.9.2Current sponsor codeCP-690,550
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Artritis reumatoide
    RHEUMATOID ARTHRITIS
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    1. Comparar la eficacia de CP 690,550 en dosis de 5 y 10 mg dos veces al día con respecto a placebo en el tratamiento de los signos y síntomas de artritis reumatoide (AR) en pacientes con AR activa que presentan una respuesta insuficiente a un FARME (tradicional o biológico), según lo determinado mediante las tasas de respuesta ACR20 en el mes 6.
    2. Comparar la función física de los pacientes después de administrar CP 690,550 en dosis de 5 y 10 mg dos veces al día con respecto a placebo mediante el HAQ DI en el mes 3 en comparación con basal en pacientes con AR activa tratados con un régimen de base de FARMEs tradicionales.
    3. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CP 690,550 en dosis de 5 y 10 mg dos veces al día con respecto a placebo en pacientes con AR activa tratados con un régimen de base de FARMEs tradicionales.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Comparar la eficacia de CP 690,550 en dosis de 5 y 10 mg dos veces al día con respecto a placebo en el tratamiento de los signos y síntomas de artritis reumatoide (AR) en pacientes con AR activa tratados con un régimen de base de FARMEs tradicionales, según lo determinado mediante las tasas de respuesta ACR20 en los meses 1 y 3 y las tasas de respuesta ACR50, ACR70 y DAS 28 en los meses 1, 3 y 6.
    2. Comparar la duración de las tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 y DAS 28.
    3. Comparar la incidencia de remisión del DAS 28 y actividad baja de la enfermedad en cada visita.
    4. Comparar los efectos sobre todas las medidas de resultados sanitarios del estudio en cada visita, según proceda para cada resultado específico, en comparación con basal.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    SUPLEMENTO DE EVALUACIÓN DEL PERFIL MOLECULAR
    MUESTRAS PARA EL BIOBANCO DE INVESTIGACIÓN EXPLORATORIA DE PFIZER
    Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la seguridad y la eficacia de dos dosis de CP 690,550 en pacientes con artritis reumatoide activa que reciben tratamiento de base con FARMEs
    MOLECULAR PROFILING SUPPLEMENT
    SAMPLES FOR PFIZER?S EXPLORATORY RESEARCH BIOBANK
    PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, PLACEBO CONTROLLED STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF 2 DOSES OF CP 690,550 IN PATIENTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS ON BACKGROUND DMARDS.
    Versión 9 de diciembre de 2008
    El objetivo principal de esta investigación adicional es obtener, almacenar y utilizar muestras para investigar las posibles asociaciones entre la variación genómica y metabolómica:
    ? En lo que se refiere a la respuesta a los fármacos del estudio, y
    ? En relación con las características de la enfermedad o proceso estudiado en el ensayo clínico asociado y de otras enfermedades asociadas.
    Además, las muestras podrán utilizarse como controles en investigaciones genómicas y metabolómicas de las causas, la historia natural y otros aspectos de enfermedades y procesos importantes para los que Pfizer está investigando tratamientos farmacológicos nuevos o mejorados.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Artritis reumatoide con pruebas de actividad de la enfermedad según los criterios de recuento de articulaciones y marcadores de laboratorio de inflamación que se describe en la sección siguiente.
    2. Estar recibiendo tratamiento con un FARMEs de base tradicional según lo descrito en la sección siguiente.
    3. Cumplimiento de todos los criterios de elegibilidad que se recogen en la sección siguiente.

    1. Actividad de la artritis reumatoide
    1. El paciente deberá cumplir los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de artritis reumatoide (AR), satisfaciendo al menos cuatro de los siete criterios descritos en el Apéndice 1.
    2. El paciente deberá tener una enfermedad activa en el momento de selección y el basal, según lo definido por la presencia de:
    a. ?4 articulaciones hipersensibles o dolorosas con el movimiento (de 68 articulaciones evaluadas); y
    b. ?4 articulaciones inflamadas (de 66 articulaciones evaluadas).
    3. El paciente debe tener también enfermedad activa definida por el cumplimiento de uno de los dos criterios siguientes únicamente en el momento de la selección:
    a. Velocidad de sedimentación globular (VSG) (método de Westergren) > 28 mm/h, o bien
    b. Proteína C reactiva (PCR) > 7 mg/l en el laboratorio central.
    4. El paciente deberá pertenecer a la clase I, II o III según los criterios revisados del ACR de 1991 del estado funcional global en la AR.

    2. FARMEs de base
    Todas las prácticas locales relacionadas con la administración de FARMEs de base, como estudios analíticos, seguimiento y contraindicaciones, se llevarán a cabo con arreglo a los estándares locales asistenciales durante todo el estudio.
    1. El paciente deberá haber mostrado respuesta insuficiente al menos a un FARME (tradicional o biológico) por falta de eficacia o por toxicidad.
    2. El paciente deberá continuar al menos con un FARME tradicional de base y recibir una dosis conforme con la ficha técnica local, así como estar dispuesto a continuar con ese FARME tradicional durante todo el estudio. El tratamiento combinado se admitirá siempre que sea coherente con los estándares locales asistenciales.
    a. Metotrexato: dosis máxima de 25 mg/semana; duración mínima del tratamiento de 4 meses y dosis estable durante 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El paciente tratado con metotrexano deberá recibir una dosis adecuada y estable de ácido fólico durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    b. Sulfasalazina: dosis máxima de 3 mg/día; duración mínima del tratamiento de 2 meses y dosis estable durante 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    c. Leflunomida: dosis máxima de 20 mg/día; duración mínima del tratamiento de 4 meses y dosis estable durante 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    d. Sulfato de hidroxicloroquina: dosis máxima de 400 mg/día; duración mínima del tratamiento de 2 meses y dosis estable durante 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    e. Oro inyectable: dosis máxima de 50 mg/semana; duración mínima del tratamiento de 6 meses y dosis estable durante 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    f. Penicilamina: dosis máxima de 1000 mg/día; duración mínima del tratamiento de 6 meses y dosis estable durante 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    g. Puede considerarse la administración de otros FARMEs tradicionales después de discutirlo con el promotor.

    3. Otros criterios de inclusión
    1. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado que indique que se ha informado al paciente (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    2. Edad mínima de 18 años.
    3. El paciente ha interrumpido todos los medicamentos concomitantes prohibidos durante el tiempo exigido antes de la primera dosis del fármaco del estudio y sólo está tomando aquellos medicamentos concomitante en las dosis y la frecuencia permitidos por el protocolo.
    4. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa antes de ser incluidas en este estudio.
    5. Se exigirá que las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y los varones cuyas parejas sean mujeres en edad fértil, utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante su participación en este ensayo.
    6. Ningún indicio de infección activa, latente o mal tratada por Mycobacterium tuberculosis (TB)
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Uso de cualquier FARMEs contraindicado según la ficha técnica local, incluido el uso como medicación de base.
    2. Mujeres embarazadas o lactantes.
    3. Discrasias sanguíneas, incluidos unos valores confirmados de:
    Hemoglobina < 9 g/dl o hematocrito < 30 %; Recuento de leucocitos < 3,0 x 109/l; Recuento absoluto de neutrófilos < 1,2 x 109/l; Recuento de plaquetas < 100 x 109/l
    4. TFG estimada < 40 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault (Apéndice 3).
    5. AST o ALT mayor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad en el momento de selección o cualquier anomalía analítica con importancia clínica no controlada.
    6. Antecedentes actuales o recientes de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, endocrinas, metabólicas, pulmonares, cardíacas o neurológicas con importancia clínica no controladas.
    7. Antecedentes de cualquier otra enfermedad autoinmunitaria reumática, salvo síndrome de Sjogren.
    8. Antecedentes de infección de una prótesis articular en algún momento, con la prótesis aún colocada.
    9. Antecedentes de trastornos linfoproliferativos, como trastorno linfoproliferativo relacionado con el virus de Epstein Barr (VEB), linfoma, leucemia o signos y síntomas indicativos de una enfermedad linfática actual.
    10. Antecedentes de herpes zóster recurrente (más de un episodio) o diseminado (un único episodio) o de herpes simple diseminado (un único episodio).
    11. Antecedentes de infección que haya requerido hospitalización, antibioterapia parenteral o considerada de importancia clínica por parte del investigador, durante los seis meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
    12. Antecedentes de cualquier infección que haya requerido antibioterapia durante las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
    13. Cualquier tratamiento previo con medicamentos o terapias que reducen los linfocitos sin selectividad por la estirpe B [p. ej., alemtuzumab (Campath®), alquilantes (p. ej., ciclofosfamida o clorambucilo), irradiación linfática total, etc.]. Los pacientes que hayan recibido rituximab u otros fármacos deplectores selectivos de los linfocitos B (incluidos medicamentos experimentales) serán elegibles en caso de no haber recibido dicho tratamiento durante al menos un año antes del período basal del estudio y de tener unos recuentos normales de CD 19/20+ mediante análisis FACS.
    14. Cualquier paciente que ha sido vacunado con vacunas de organismos vivos o atenuados durante las seis semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o que va a ser vacunado con estas vacunas en cualquier momento durante el tratamiento o durante las seis semanas posteriores a la suspensión del fármaco del estudio.
    15. Pacientes con cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los medicamentos, como gastrectomía, gastroenteropatía diabética clínicamente importante o determinados tipos de cirugía bariátrica, como la derivación gástrica.
    16. Antecedentes de alcoholismo o drogadicción con menos de seis meses de abstinencia antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
    17. Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la visita de selección que presente anomalías de importancia clínica que puedan afectar a la seguridad del paciente o a la interpretación de los resultados del estudio.
    18. Pacientes con un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
    19. Pacientes con presencia o antecedentes de tumores malignos, a excepción de carcinoma basocelular o escamoso de la piel no metastático debidamente tratado o extirpado o de carcinoma cervical in situ.
    20. Traumatismo importante o cirugía mayor en el mes previo a la visita de selección.
    21. Pacientes que requieren medicamentos concomitantes prohibidos, incluidos los suplementos dietéticos prohibidos que se recogen en el Apéndice 4.
    22. Paciente con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o por los virus de las hepatitis B o C.
    23. Pacientes con participación previa en un estudio de CP 690,550.
    24. Participación en estudios de otros compuestos en investigación durante las cuatro semanas o cinco semividas (lo que sea más prolongado) anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
    25. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía analítica que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en este estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1.- Signos y síntomas
    ? Tasa de pacientes con respuesta ACR20 analizada en todos los momentos.
    ? Tasa de pacientes con respuesta ACR50 y ACR70 analizada en todos los momentos.
    ? DAS 28 3 y DAS 28 4 (PCR) en todos los momentos.
    ? DAS 28 3 y DAS 28 4 (VSG) en basal y a los 3, 6 y 12 meses en los centros participantes (en función de la disponibilidad de un laboratorio local que pueda notificar los resultados de VSG directamente al laboratorio central, a fin de garantizar el enmascaramiento de los datos).
    2.- Función física y resultados comunicados por el paciente
    ? Evaluados en basal, semana 2 y meses 1, 2, 3, 4.5, 6, 9 y 12 o retirada prematura:
    ? Cuestionario de evaluación de la salud índice de discapacidad
    ? Evaluación del dolor de la artritis por el paciente
    ? Evaluación global de la artritis por el paciente
    ? Evaluación global de la artritis por el médico
    ? Evaluados en basal y meses 1, 3, 6, 9 y 12 o retirada prematura:
    ? SF 36 (versión 2, aguda)
    ? Evaluados en basal y meses 1, 3, 6 y 12 o retirada prematura:
    ? Escala del sueño MOS
    ? Escala de cansancio FACIT
    ? Evaluados en basal y meses 3, 6 y 12 o retirada prematura:
    ? Euro Qol EQ 5D
    ? Cuestionario sobre la utilización de recursos sanitarios en la AR
    ? Cuestionario de limitaciones laborales
    3.- Criterios de valoración de la seguridad
    Todos los datos de la seguridad se resumirán de forma descriptiva con las tablas, los estadísticos descriptivos y las representaciones gráficas correspondientes.
    ? Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos
    ? Incidencia e intensidad de las anomalías analíticas
    ? Resumen de los cambios en la exploración física con respecto a basal por paciente
    ? Variación media de las constantes vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura) con respecto a basal
    Criterios de valoración exploratorios
    ? Número de días necesarios para lograr una disminución continua de más de 1 día de duración (2 o más días consecutivos) de:
    ? Evaluación del dolor de la artritis por el paciente
    ? Evaluación global de la artritis por el paciente
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Molecular Profiling Supplement (optional)
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA70
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days11
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 350
    F.4.2.2In the whole clinical trial 750
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    En el protocolo se describe el seguimiento de alteraciones clínicamente significativas o de acontecimientos analíticos anormales que aparezcan durante el tratamiento. Tras completar este estudio, los pacientes pueden ser elegibles para continuar el tratamiento con CP-690-550 en el estudio abierto A3921024. Los pacientes que hayan tomado al menos 1 dosis de CP-690,550 y que hayan discontinuado, puede ser elegibles para participar en el estudio de seguimiento no intervencionista A3921029.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-06-19
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-06-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-01-17
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA