E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients post AVC et sujets sains |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Démontrer l'existence et évaluer l'amplitude d'un effet placebo sur le comportement moteur, placebo couramment utilisé dans les essais pharmacologiques classiques post-AVC. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Déterminer les substrats cérébraux de l'effet placebo par IRMf. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
PATIENTS: - homme ou femme - accident vasculaire cérébral - droitier - age entre 40 et 85 ans - déficit durabel de la main et du poignet évalué par le test du Fughl-Meyer - capable d'effectuer une flexion/extension de la main parétique - consentement éclairé
SUJETS SAINS: - Homme ou femme - droitier - âgé de 40 à 85 ans - consentement éclairé - sujet affilié à un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
PATIENTS: - personne protégée, sous sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle - toxicomanie - alcoolisme - avis défavorable suite à l'examen médical préalable à l'étude.
SUJETS SAINS: - stimulateurs cardiaques ou autres appareils susceptibles d’interférer avec un champ magnétique - contre-indication à l’IRM -personne sujette à la « claustrophobie » - test urinaire de grossesse positif - allergie à la paroxétine® - maladie incurable grave ou susceptible d’interférer avec l’activation motrice - antécédent de maladie psychiatrique - personne protégée, sous sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle - toxicomanie - alcoolisme - hypertension artérielle non contrôlée - insuffisance rénale ou hépatique - Evitez la prise alimentaire d’alcool et de tryptophane - Antécédents psychiatriques évalués sur Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) - traitement antidépresseur - refus d’être informé de la présence éventuelle d’une anomalie cérébrale - avis défavorable suite à l’examen médical préalable à l’étude
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Performance à la tâche visuomotrice d'apprentissage d'une séquence au début et à la fin de la phase d'acquisition du premier jour. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
accident vasculaire cérébral |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |