E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Esquizofrenia . Mejora de síntomas clínicos y del Síndrome Metabólico asociado al uso de antipsicóticos. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10039626 |
E.1.2 | Term | Schizophrenia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto de la suplementación con los PUFA asociados al tratamiento antipsicótico estándar sobre los síntomas de la esquizofrenia y el riesgo de síndrome metabólico en pacientes diagnosticados de esquizofrenia. Conocer el efecto de complementar el tratamiento antipsicótico con Omacor en pacientes esquizofrénicos en: * la mejora de la sintomatologia positiva mesurada con la escala PANSS * la mejora de la sintomatologia negativa mesurada con la escala PANSS * la mejora clínica global según la escala CGI * la mejora funcional de estos pacientes según la escala EEAG * la reducción de recaídas y de ingresos hospitalarios |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Conocer el efecto del tratamiento con Omacor en: * la mejora del síndrome metabólico y cada uno de sus componentes (glucosa, obesidad, dislipemia, hipertensión arterial) en pacientes con esquizofrenia. * la reducción de la incidencia del síndrome metabólico en pacientes esquizofrénicos, es decir, en la reducción de la aparición de nuevos casos de síndrome metabólico. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Criterios de inclusión: - Edad entre 18 y 65 años. - Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (DSM-IV). - Residencia habitual en el área de influencia de los centros participantes en el estudio. - Firma de la hoja de consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Criterios d'exclusión: - Embarazo actual. - Enfermedad orgánica cerebral. - Retraso mental. - Diagnóstico de diabetes o hiperlipidemia previa al inicio de la esquizofrenia. - Riesgo previsible de incumplimiento o dificultades graves en el seguimiento. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1- Intensidad de síntomas de esquizofrenia medida por la escala PANSS, EEAG, recaídas, reingresos 2- Triglicéridos 3- Colesterol total |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última visita del último sujeto reclutado en el ensayo |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |