E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
agent analgésique pendant l'induction et/ou l'entretien de l'anesthésie générale.
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Le but de la présente étude est de déterminer l’action du remifentanil sur la variabilité sinusale du rythme cardiaque (durée entre deux ondes R, valeurs des puissances spectrales dans les hautes fréquences -HF- et les basses fréquences -LF-) en comparant ces paramètres dans deux groupes d’enfants âgés de 1 à 3 ans sous anesthésie générale intraveineuse à objectif de concentration au propofol associé à du remifentanil administré à deux posologies différentes. Le remifentanil est utilisé chez l’enfant, en pratique clinique, à des posologies variant entre 0,1 et 1 mcg/kg/min. Les posologies choisies pour cette étude sont situées dans la fourchette basse de celles qui sont retrouvées dans la littérature.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objectifs secondaires et les hypothèses générées - déterminer quelle posologie de remifentanil offre le bénéfice clinique le plus important. Ces résultats pourraient peut-être permettre d’envisager de considérer le paramètre variabilité sinusale comme un indicateur du niveau d’analgésie. Cette hypothése pourra alors faire l’objet d’une nouvelle étude centrée sur cet objectif.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient(e) s âgé(e) s de 1 an à 3 ans. Cette étude sera faite sur des enfants mineurs plutôt que des majeurs car, il y a peu de données sur l’anesthésie intraveineuse chez l’enfant. Intérêt dans les cas où les autres modes d’anesthésie (halogénés) sont contre indiques Chirurgie urologique: hypospade, pathologie de reflux Anesthésie générale Après obtention du consentement éclairé des parents/tuteurs/ayant droits.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Refus des parents/tuteurs/ayant droits Traitement interférant avec le système nerveux autonome Pathologie cardiaque préexistante Pathologies neurodégénératives Impossibilité de participer à la totalité de l’étude, Non couverture par le régime de sécurité sociale Critères d’exclusion Modification de l’administration de propofol par changement de cible Concernant le Propofol lipuro 1% : Hypersensibilité à l'un des composants Hypersensibilité au soja Hypersensibilité à l'arachide Hypersensibilité à la lécithine de l'œuf Concernant le Remifentanil : Hypersensibilité à la substance active ou à d’autres dérivés du fentanyl ou à l’un des excipients
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Les valeurs des intervalles RR seront le critère d’évaluation principal. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |