Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43846   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2008-008748-26
    Sponsor's Protocol Code Number:CQAB149B2312
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-03-26
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-008748-26
    A.3Full title of the trial
    Estudio fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 periodos cruzados, para evaluar el efecto de indacaterol (150 µg o.d.), en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave que realicen ejercicios de resistencia.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCQAB149B2312
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIndacaterol
    D.3.2Product code QAB149
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation powder, hard capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNIndacaterol
    D.3.9.2Current sponsor codeQAB149
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboInhalation powder, hard capsule
    D.8.4Route of administration of the placeboInhalation use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10010952
    E.1.2Term COPD
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Demostrar la superioridad de indacaterol (150 µg o.d) en pacientes con EPOC de moderada a grave en comparación con placebo con respecto al tiempo de resistencia al ejercicio (medido mediante pruebas cicloergométricas a carga constante) después de 3 semanas de tratamiento.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1.Evaluar efecto de indacaterol (150 µg o.d.) comparado con placebo en capacidad inspiratoria (CI) valle (24 horas postdosis) tras 3 semanas de tratamiento.
    2.Evaluar efecto de indacaterol (150 µg o.d.) comparado con placebo en el FEV1 valle (24 horas postdosis) tras 3 semanas de tratamiento.
    3.Evaluar efectos de indacaterol (150 µg o.d.) comparado con placebo en pruebas funcionales pulmonares tras 3 semanas de tratamiento mientras:
    - Paciente en reposo.
    - El paciente está haciendo ejercicio.
    4.Evaluar efecto de indacaterol (150 µg o.d.) comparado con placebo en la disnea de esfuerzo (la escala Borg CR10 Scale®) durante ejercicio tras 3 semanas de tratamiento.
    5.Evaluar efecto de indacaterol (150 µg o.d.) comparado con placebo en molestias de las piernas (la escala Borg CR10 Scale®) durante ejercicio tras 3 semanas de tratamiento.
    6.Valorar efecto de indacaterol (150 µg o.d.) en actividad del paciente medida con actígrafo, comparado con placebo tras 3 semanas de tratamiento.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Hombres y mujeres adultos de más o igual a 40 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
    2.Pacientes ambulatorios cooperadores con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD, 2007, Anexo 3) y además se incluyen:
    -Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes año.
    -FEV1 post-broncodilatador < 80% y ? 30% del valor normal previsto en la selección (visita 2).
    -FEV1/FVC post-broncodilatador < 70% en la selección (visita 2).
    (Post se refiere a entre 10 y 15 minutos después de la inhalación de 400 µg (4 x 100 µg) de salbutamol (visita 2).
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, defininido como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo en suero.
    2.Mujeres potencialmente fértiles, definidas como toda mujer psicológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones de la FSH en suero > 40 mUI/mL o que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables siguientes:
    -Esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas bilateral, histerectomía)
    -Anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral)
    -Métodos de barrera doble (cualquier combinación doble de: DIU, preservativo masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja, capuchón cervical).
    3.Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC y hayan tenido que recibir tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos o que hayan sido hospitalizados en las 6 semanas previas a la selección (visita 2). El paciente deberá discontinuar el estudio, en caso de que ocurra una exacerbación durante el periodo run-in. El paciente puede ser incluido de nuevo cuando cumpla los criterios de inclusión/exclusión.
    4.Pacientes con un índice de masa corporal inferior a 15 o superior a 40 kg/m2.
    5.Pacientes que necesiten oxigenoterapia para hipoxemia crónica (excluida la exacerbación de la EPOC aguda). Estos pacientes normalmente requieren una oxigenoterapia superior a 15 horas al día administrada en casa mediante un concentrador o cilindro de oxígeno.
    6.Pacientes con un valor de Wmax < 20 W (determinado en la prueba de ciclos de ejercicios incrementales) en la visita 2.
    7.Pacientes con infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la selección (visita 2). Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio entre la preselección (visita 1) y la aleatorización (visita 3) deberán retirarse del ensayo, pero se puede permitir volver a incluirlos en una fecha posterior cuando hayan cumplido los criterios de inclusión/exclusión (al menos 6 semanas después del inicio de la infección del tracto respiratorio).
    8.Pacientes con contraindicaciones de pruebas de esfuerzo cardiopulmonares tal como se describe en el protocolo.
    9.Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar (a menos que esté confirmada por radiografía de tórax que ya no sea activa) o bronquiectasias clínicamente significativas.
    10.Pacientes con una historia de asma indicada por (pero no limitada a):
    -Inicio de síntomas respiratorios que indiquen asma antes de los 40 años de edad.
    -Antecedentes de diagnóstico de asma.
    11.Pacientes con diabetes de tipo I o diabetes de tipo II no controlada incluyendo pacientes con antecedentes de concentraciones de glucosa en sangre que están claramente fuera del rango normal o HbA1c > 8,0% de la Hb total determinada en la selección (visita 2).
    12.Pacientes que a criterio del investigador o del personal responsable de Novartis tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa
    13.Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón.
    14.Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedad (independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis local). Se acepta carcinoma de células basales localizado (sin metástasis) de piel. Los pacientes con antecedentes de cáncer (excluyendo cáncer de pulmón) y 5 años o más de tiempo de supervivencia libre de enfermedad solo se pueden incluir en el estudio acordándolo con el personal de la oficina central de Novartis caso por caso.
    15.Pacientes con antecedentes (o antecedentes familiares) de síndrome QT largo, o cuyo intervalo QTc (Fridericia) medido en la selección (visita 2) esté prolongado: > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) tal y como es evaluado por el investigador.
    16.Pacientes que hayan recibido vacunas vivas atenuadas durante los 30 días previos a la visita de selección (visita 2) o durante el periodo run-in. Se acepta la vacuna de la gripe inactivada, la vacuna del neumococo o cualquier otra vacuna inactivada siempre que no se administre durante las 48 horas previas a las visitas del estudio.
    27.Pacientes que hayan participado en el estudio CQAB149B2311 de Novartis.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Demostrar la superioridad de indacaterol (150 µg o.d) en pacientes con EPOC de moderada a grave en comparación con placebo con respecto al tiempo de resistencia al ejercicio (medido mediante pruebas cicloergométricas a carga constante) después de 3 semanas de tratamiento.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over Yes
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA10
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 64
    F.4.2.2In the whole clinical trial 83
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-05-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-05-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-07-08
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri Apr 19 14:05:46 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA