Clinical Trial Results:
A Study of Liposomal Doxorubicin With or Without Olaratumab (IMC-3G3) in Platinum-Refractory or Resistant Advanced Ovarian Cancer
Summary
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EudraCT number |
2009-009035-30 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
13 Feb 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Dec 2016
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First version publication date |
04 Dec 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
13899
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00913835 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 13899, Trial Alias: I5B-IE-JGDA | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST, Eli Lilly and Company , 1 877-CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST, Eli Lilly and Company , 1 877-285-4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Feb 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Feb 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to determine if participants with platinum-refractory or platinum-resistant advanced ovarian cancer have a better outcome when treated with Olaratumab (IMC-3G3) in combination with Liposomal Doxorubicin than when treated with Liposomal Doxorubicin alone.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Jun 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 75
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 19
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Worldwide total number of subjects |
125
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EEA total number of subjects |
50
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
90
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From 65 to 84 years |
35
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
No Text Entered | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants from liposomal doxorubicin (Lip Dox) treatment group who had progressive disease (PD) had the option to receive to Olaratumab (Olara) monotherapy. Participants who had evidence of PD, died in either period, or received optional Olaratumab monotherapy from liposomal doxorubicin monotherapy were considered to have completed the study. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Olara+Lip Dox and Lip Dox Monotherapy
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Olaratumab + Liposomal Doxorubicin | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
20 milligrams per kilogram (mg/kg) of Olaratumab was administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (14 days) until there was evidence of progressive disease (PD) or development of unacceptable toxicity. 40 milligrams per square meter (mg/m²) of liposomal doxorubicin was administered according to the manufacturer’s instructions every 4 weeks (28 days) until there was evidence of PD or development of unacceptable toxicity. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaratumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IMC-3G3, LY3012207
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
20 milligrams per kilogram (mg/kg) of Olaratumab was administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (14 days) until there was evidence of progressive disease (PD) or development of unacceptable toxicity.
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Investigational medicinal product name |
Liposomal Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
40 milligrams per square meter (mg/m²) of liposomal doxorubicin was administered according to the manufacturer's instructions every 4 weeks (28 days) until there was evidence of PD or development of unacceptable toxicity.
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Arm title
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Liposomal Doxorubicin | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
40 mg/m² of liposomal doxorubicin was administered according to the manufacturer’s instructions every 4 weeks (28 days). Treatment continued until there is evidence of PD or development of unacceptable toxicity up to 130 weeks. Upon disease progression the participant had the option to receive Olaratumab monotherapy. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Liposomal Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
40 mg/m² of liposomal doxorubicin was administered according to the manufacturer's instructions every 4 weeks (28 days). Treatment continued until there is evidence of PD or development of unacceptable toxicity up to 130 weeks.
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Period 2
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Period 2 title |
Lip Dox: Olaratumab Monotherapy
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Optional Olaratumab Monotherapy | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
20 milligrams per kilogram (mg/kg) of Olaratumab was administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (14 days) until there was evidence of progressive disease (PD) or development of unacceptable toxicity. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaratumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IMC-3G3, LY3012207
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
20 milligrams per kilogram (mg/kg) of Olaratumab was administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (14 days) until there was evidence of progressive disease (PD) or development of unacceptable toxicity.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Participants from liposomal doxorubicin (Lip Dox) treatment group who had progressive disease (PD) had the option to receive to Olaratumab (Olara) monotherapy. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Olaratumab + Liposomal Doxorubicin
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Reporting group description |
20 milligrams per kilogram (mg/kg) of Olaratumab was administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (14 days) until there was evidence of progressive disease (PD) or development of unacceptable toxicity. 40 milligrams per square meter (mg/m²) of liposomal doxorubicin was administered according to the manufacturer’s instructions every 4 weeks (28 days) until there was evidence of PD or development of unacceptable toxicity. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Liposomal Doxorubicin
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Reporting group description |
40 mg/m² of liposomal doxorubicin was administered according to the manufacturer’s instructions every 4 weeks (28 days). Treatment continued until there is evidence of PD or development of unacceptable toxicity up to 130 weeks. Upon disease progression the participant had the option to receive Olaratumab monotherapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Olaratumab + Liposomal Doxorubicin
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Reporting group description |
20 milligrams per kilogram (mg/kg) of Olaratumab was administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (14 days) until there was evidence of progressive disease (PD) or development of unacceptable toxicity. 40 milligrams per square meter (mg/m²) of liposomal doxorubicin was administered according to the manufacturer’s instructions every 4 weeks (28 days) until there was evidence of PD or development of unacceptable toxicity. | ||
Reporting group title |
Liposomal Doxorubicin
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Reporting group description |
40 mg/m² of liposomal doxorubicin was administered according to the manufacturer’s instructions every 4 weeks (28 days). Treatment continued until there is evidence of PD or development of unacceptable toxicity up to 130 weeks. Upon disease progression the participant had the option to receive Olaratumab monotherapy. | ||
Reporting group title |
Optional Olaratumab Monotherapy
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Reporting group description |
20 milligrams per kilogram (mg/kg) of Olaratumab was administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (14 days) until there was evidence of progressive disease (PD) or development of unacceptable toxicity. | ||
Subject analysis set title |
Olaratumab and Liposomal Doxorubicin
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
20 mg/kg of Olaratumab was administered as an IV infusion every 2 weeks (14 days) until there was evidence of PD or development of unacceptable toxicity up to 130 weeks.
40 mg/m² of liposomal doxorubicin was administered according to the manufacturer’s instructions every 4 weeks (28 days) until there was evidence of PD or development of unacceptable toxicity.
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Subject analysis set title |
Olaratumab and Liposomal Doxorubicin
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
20 mg/kg of Olaratumab was administered as an IV infusion every 2 weeks (14 days) until there was evidence of PD or development of unacceptable toxicity up to 130 weeks.
40 mg/m² of liposomal doxorubicin was administered according to the manufacturer’s instructions every 4 weeks (28 days) until there was evidence of PD or development of unacceptable toxicity.
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Subject analysis set title |
Olaratumab and Liposomal Doxorubicin
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
20 mg/kg of Olaratumab was administered as an IV infusion every 2 weeks (14 days) until there was evidence of PD or development of unacceptable toxicity up to 130 weeks.
40 mg/m² of liposomal doxorubicin was administered according to the manufacturer’s instructions every 4 weeks (28 days) until there was evidence of PD or development of unacceptable toxicity.
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from the day of randomization to the first evidence of progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.0 (RECIST v1.0) criteria or death from any cause. Participants who died without a reported prior disease progression were considered to have progressed on the day of their death. Participants who did not progress and were subsequently lost to follow-up had their data censored at the day of last tumor assessment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Randomization to Progressive Disease (PD) or Date of Death (Up to 35 Months)
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Notes [1] - All randomized participants who received any amount of study drug. Censored participants: 13 and 14. [2] - All randomized participants who received any amount of study drug. Censored participants: 13 and 14. |
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Statistical analysis title |
Progression Free Survival Statistical Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
PFS is defined as the time from the day of randomization to the first evidence of progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.0 (RECIST v1.0) criteria or death from any cause. Participants who died without a reported prior disease progression were considered to have progressed on the day of their death. Participants who did not progress and were subsequently lost to follow-up had their data censored at the day of last tumor assessment.
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Comparison groups |
Olaratumab + Liposomal Doxorubicin v Liposomal Doxorubicin
|
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Number of subjects included in analysis |
123
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.8049 [3] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.054
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Confidence interval |
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level |
90% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.751 | ||||||||||||
upper limit |
1.478 | ||||||||||||
Notes [3] - Stratified by prior platinum treatment, platinum-refractory versus platinum-resistance reaction. |
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
OS is defined as the time from first day of therapy to the date of death from any
cause. Participants who were alive at the end of the follow-up period or were lost to follow-up, OS was censored on the last date the participant was known to be alive.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First Day of Therapy to Date of Death (Up to 35 Months)
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Notes [4] - All randomized participants who received any amount of study drug. Participants censored: 21 and 23 |
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Statistical analysis title |
Overall Survival Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Olaratumab + Liposomal Doxorubicin v Liposomal Doxorubicin
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Number of subjects included in analysis |
123
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.6346 [5] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.115
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Confidence interval |
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level |
90% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.768 | ||||||||||||
upper limit |
1.618 | ||||||||||||
Notes [5] - Stratified by prior platinum treatment, platinum-refractory versus platinum-resistance reaction. |
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End point title |
Percentage of Participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR) [Objective Response Rate (ORR)] | ||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with a best overall response of confirmed CR or PR defined using RECIST v1.0 criteria. CR is the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of cancer antigen-125 (CA-125) levels. PR is defined as having a ≥30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD. The percentage of participants with objective response was calculated as: (number of participants whose best overall response of CR or PR/number of participants treated) * 100.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization to PD (Up to 35 Months)
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Notes [6] - All randomized participants who received any amount of study drug. |
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Statistical analysis title |
Objective Response Rate (ORR) Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Olaratumab + Liposomal Doxorubicin v Liposomal Doxorubicin
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Number of subjects included in analysis |
123
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.619 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Median Duration of Response | ||||||||||||
End point description |
Duration of response is the interval from the date of initial CR or PR until the first date criteria for PD is met using RECIST v1.0 criteria, or initiation of other (or additional) antitumor therapy is first reported, or death due to any cause. CR is the disappearance of all target and non-target lesions and the normalization of tumor marker levels. PR is a ≥30% decrease in the sum of the LD of target lesions without new lesions and progression of non-target lesions. PD is a ≥20% increase in the sum of the LD of target lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions and/or detection of 1 or more new lesions. Participants who did not relapse were censored on the day of their last tumor assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Date of Initial CR or PR to PD (Up to 35 Months)
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Notes [7] - All participants who achieved CR or PR. Participants censored: Olaratumab=2, Liposomal Doxorubicin=4 [8] - 9999=N/A. Upper limit of confidence interval (CI) not estimable, did not reach the upper limit of CI |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and who died | |||||||||||||||||||||
End point description |
Reported are the number of participants with clinically significant events, defined as serious AEs (SAEs) and other non-serious AEs regardless of causality and those who died during treatment and during the 30-day post-dose follow-up. A summary of SAEs and other non-serious AEs regardless of causality is located in the Reported Adverse Events module of this report.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline Up to End of Treatment and 30-day Post-dose Follow-up (Up to 35 Months)
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Notes [9] - All randomized participants who received any amount of study drug. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with Anti-Olaratumab Antibodies | ||||||||||||
End point description |
Participants with Treatment Emergent (TE) anti-olaratumab antibodies were participants with a 4-fold increase (2 dilutions) increase over a positive baseline antibody titer or for a negative baseline titer, a participant with an increase from the baseline to a level of 1:20.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline Up to 30-Day Postdose Follow-Up (Up To 35 Months)
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Notes [10] - All randomized participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data. [11] - All randomized participants who received at least one dose of study drug and had evaluable data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PFS of Participants who Received Olaratumab after Liposomal Doxorubicin monotherapy (Descriptive statistics for safety and efficacy for participants who continue on Olaratumab monotherapy following disease progression on liposomal doxorubicin monotherapy) | ||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from start of Olaratumab monotherapy to the first evidence of progression as defined by RECIST v1.0 criteria or death from any cause. Participants who died without a reported prior disease progression were considered to have progressed on the day of their death. Participants who did not progress and were subsequently lost to follow-up had their data censored at the day of last tumor assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Start of Olaratumab Monotherapy to PD or Date of Death (Up to 20 Weeks)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area under the curve (AUC) of Olaratumab | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to and 1 Hour (h) After Olaratumab Infusion in Cycles 1, 2, and 4 and 48 h or 72 h, 144 h, 240 h or 264 h and 336 h Post-dose in Cycles 1 and 4 (28-day Cycles)
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Notes [12] - Zero participants were analyzed. Due to technical reasons not related to safety or efficacy. [13] - Zero participants were analyzed. Due to technical reasons not related to safety or efficacy. [14] - Zero participants were analyzed. Due to technical reasons not related to safety or efficacy. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Concentration (Cmax) of Olaratumab | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to and 1 h after Olaratumab Infusion in Cycles 1, 2, and 4 and 48 h or 72 h, 144 h, 240 h or 264 h and 336 h Post-dose in Cycles 1 and 4 (28-day Cycles)
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Notes [15] - Zero participants were analyzed. Due to technical reasons not related to safety or efficacy. [16] - Zero participants were analyzed. Due to technical reasons not related to safety or efficacy. [17] - Zero participants were analyzed. Due to technical reasons not related to safety or efficacy. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Half-life (t1/2) of Olaratumab | ||||||||||||||||
End point description |
The time it takes to reduce the concentration of Olaratumab in the plasma by 50%.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to and 1 h after Olaratumab Infusion in Cycles 1, 2, and 4 and 48 h or 72 h, 144 h, 240 h or 264 h and 336 h Post-dose in Cycles 1 and 4 (28-day Cycles)
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|||||||||||||||||
Notes [18] - Zero participants were analyzed. Due to technical reasons not related to safety or efficacy. [19] - Zero participants were analyzed. Due to technical reasons not related to safety or efficacy. [20] - Zero participants were analyzed. Due to technical reasons not related to safety or efficacy. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clearance (CL) of Olaratumab | ||||||||||||||||
End point description |
CL is the volume of serum cleared of Olaratumab per unit of time after a single dose of Olaratumab
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to and 1 h after Olaratumab Infusion in Cycles 1, 2, and 4 and 48 h or 72 h, 144 h, 240 h or 264 h and 336 h Post-dose in Cycles 1 and 4 (28-day Cycles)
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Notes [21] - Zero participants were analyzed. Due to technical reasons not related to safety or efficacy. [22] - Zero participants were analyzed. Due to technical reasons not related to safety or efficacy. [23] - Zero participants were analyzed. Due to technical reasons not related to safety or efficacy. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent Volume of distribution (Vss) of Olaratumab | ||||||||||||||||
End point description |
Vss is an estimate of drug distribution independent of the elimination process and is proportional to the amount of drug in the body versus the drug plasma concentration at steady-state.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to and 1 h after Olaratumab Infusion in Cycles 1, 2, and 4 and 48 h or 72 h, 144 h, 240 h or 264 h and 336 h Post-dose in Cycles 1 and 4 (28-day Cycles)
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Notes [24] - Zero participants were analyzed. Due to technical reasons not related to safety or efficacy. [25] - Zero participants were analyzed. Due to technical reasons not related to safety or efficacy. [26] - Zero participants were analyzed. Due to technical reasons not related to safety or efficacy. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PFS for Participants who had Tissue Samples for Platelet Derived Growth Factor Receptor Alpha (PDGFRα) Expression Determined by Immunohistochemistry (IHC) (Association between PDGFRα tumor expression and PFS) | ||||||||||||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from the day of randomization to the first evidence of progression as defined by RECIST v1.0 criteria or death from any cause. Participants who died without a reported prior disease progression were considered to have progressed on the day of their death. Participants who did not progress and were subsequently lost to follow-up had their data censored at the day of last tumor assessment. PDGFRα protein expression at baseline in tumor cells is determined by IHC using H-Scores and a cut point of 0. Participants were considered to have a high relative expression when H-Score is >0 and a low relative expression when H-Score=0. H-Score was calculated by summing the percentage of cell staining at each intensity multiplied by the weighted intensity of staining. Staining intensity: 0 (no staining), 1+ (weak staining), 2+ (medium staining), 3+ (strongest staining). H-Scores could range from 0-300.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization to PD or Date of Death (Up to 130 Weeks)
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Notes [27] - All participants who had evaluable PDGFRα results. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
I5B-IE-JGDA
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Olaratumab + Liposomal Doxorubicin
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Optional Olaratumab Monotherapy
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Liposomal Doxorubicin
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Mar 2010 |
Protocol Version 2.0 dated 10-Mar-2010
Changes from Version 1.2
• This protocol is being amended primarily to incorporate new procedures in blood sampling for pharmacodynamic analyses. Additional changes to study procedures have been made and language regarding existing study procedures has been modified for the sake of clarity.
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13 Apr 2010 |
Protocol Version 2.1 dated 13-Apr-2010
• This administrative amendment, Version 2.1, was instituted to make clear that all study procedures, with the exception of those performed every 8 weeks (ie, imaging studies/tumor assessments), are performed relative to treatment cycles, and not at fixed intervals. The actual (not planned) administration of each liposomal doxorubicin infusion will define Day 1 of each 28-day treatment cycle. Therefore, treatment delays, for whatever reason, will also cause an equivalent delay in all other study procedures (with the exception of imaging studies/tumor assessments). Language throughout Section 7, Study Activities, was clarified accordingly, and an additional sentence was added to Section 4, Investigational Plan, to provide a definition of “treatment cycle.”
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |