Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2009-009214-40
    Sponsor's Protocol Code Number:A8121014
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-06-02
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-009214-40
    A.3Full title of the trial
    A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF FILIBUVIR PLUS PEGYLATED INTERFERON ALFA-2A AND RIBAVIRIN IN TREATMENT NAÏVE, HCV GENOTYPE 1 INFECTED SUBJECTS
    ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE FILIBUVIR MÁS INTERFERÓN ALFA-2A PEGILADO Y RIBAVIRINA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES INFECTADOS POR EL VHC DE GENOTIPO 1 Y NO TRATADOS PREVIAMENTE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA8121014
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFILIBUVIR
    D.3.2Product code PF-00868554
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFilibuvir
    D.3.9.1CAS number 877130-28-4
    D.3.9.2Current sponsor codePF-00868554
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tratamiento de la infección crónica por el VHC de genotipo 1
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10019752
    E.1.2Term Hepatitis C virus (HCV)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar si la adición de filibuvir al régimen de TE de IFNpeg/RBV incrementa de forma significativa la proporción de sujetos que alcancen una respuesta viral sustancial al final del estudio tras finalizar la terapia (RVS) comparativamente con la terapia con IFNpeg/RBV solos.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Determinar si filibuvir en combinación con IFNpeg/RBV incrementa la proporción de sujetos que alcanzan concentraciones de ARN VHC indetectables en las Semanas 4, 12, 24 y 48 (sólo la Vía 2) del estudio comparativamente con la terapia con IFNpeg/RBV solos.
    •Determinar si la adición de filibuvir al régimen de IFNpeg/RBV incrementa la proporción de sujetos que logran una respuesta viral sostenida 12 semanas después de finalizar la terapia (RVS12) comparativamente con la terapia con IFNpeg/RBV solos.
    •Determinar la proporción de pacientes de la Vía 1 que logran una respuesta viral sostenida 24 semanas después de finalizar la terapia (RVS 24).
    •Determinar la proporción de pacientes con avance de la viremia o recurrencia en cada grupo de tratamiento.
    •Identificar la dosis optima segura y efectiva de filibuvir en combinación con IFNpeg y ribavirina.
    •Valorar la seguridad y tolerabilidad de filibuvir administrado en combinación con IFNpeg y RBV.
    •Farmacocinética de filibuvir,
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Paciente hombre o mujer de cómo mínimo 18 años de edad.
    2.Prueba de embarazo negativa en la Selección e inmediatamente antes de iniciar la medicación de estudio, en todas las mujeres potencialmente fértiles (MPF).
    NOTA: MPF incluye cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no haya sido sometida a histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura tubárica o no sea posmenopáusica (edad >45, amenorréica durante >2 años y con niveles de FSH sérica >30 UI/L). Deberán considerarse potencialmente fértiles incluso las mujeres que usan productos mecánicos (dispositivos intrauterinos; métodos de barrera) para prevenir el embarazo, que practican la abstinencia o cuya pareja sea estéril (Ej. vasectomía).
    3.Para las MPF, hombres y sus parejas, deseo de utilizar una contracepción de barrera efectiva a lo largo de todo el estudio y al menos 6 meses después de la última dosis de medicación de estudio. Además, las MPF deben usar otro método contraceptivo aceptable desde la Selección y hasta al menos 6 meses después del ensayo. Una contracepción aceptable incluye los dispositivos intrauterinos altamente efectivos o la vasectomía de la pareja. NOTA: No se permite la terapia hormonal oral, transdérmica, implantable o inyectable (ver el Apartado 5.5.).
    4.Seropositividad al VHC.
    5.ARN VHC &#8805;10.000 UI/mL en la Selección.
    6.VHC de genotipo 1. Los pacientes infectados por una cepa que no sea de genotipo 1 o que sea de genotipo mixto no son elegibles.
    7.No haber recibido tratamiento previo (sin tratamiento con regimenes de IFN-&#945; +/- RBV o fármacos anti-VHC en investigación).
    8.Biopsia hepática en los 2 años (24 meses) anteriores a la Selección, con calificación de fibrosis no cirrótica (puntuación de Ishak &#8804;4 o equivalente). Los centros del estudio deben disponer de una copia del informe patológico antes de la Aleatorización. A los pacientes con biopsia hepática fuera del plazo o sin antecedentes de biopsia hepática se les practicará una biopsia antes de la Aleatorización.
    9.Ecografía en los 6 meses anteriores a la Selección para 1) pacientes con fibrosis en puente o 2) pacientes con AFP >50 y <100 ng/mL sin evidencia de carcinoma hepatocelular. A los pacientes con ecografía practicada fuera del plazo de 6 meses se les practicará una ecografía antes de la Aleatorización.
    10.Documento de consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    11.Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Coinfección por VIH o VHB.
    2.Infección por una cepa del VHC que no sea de genotipo 1 o de genotipo mixto.
    3.Insuficiencia hepática severa o descompensada, evidenciada por alguno de los siguientes puntos en la Selección:
    a.Puntuación Child Pugh >6;
    b.Bilirrubina total sérica >2,5 X LSN y bilirrubina directa >1,5 X LSN;
    c.Albúmina sérica <2,0 g/dL;
    d.Tiempo de protrombina >1,5 X LSN o INR >2,0 X LSN;
    e.AST o ALT >10 X LSN;
    f.Antecedentes de ascitis, varices sangrantes, encefalopatía hepática o carcinoma hepatocelular.
    4.Paciente con enfermedad hepática no relacionada con la infección por el VHC, incluidas, aunque no solamente:
    a.Hemocromatosis;
    b.Enfermedad hepática genética:
    1.Déficit de alfa 1 antitripsina;
    2.Enfermedad de Wilson.
    c.Enfermedad autoinmune;
    1.Hepatitis autoinmune;
    2.Enfermedad colestática autoinmune.
    d.Enfermedad hepática inducida por fármacos (antecedentes de ingestión de fármacos conocidos por producir esteatosis hepática, como los corticoesteroides, dosis elevadas de estrógenos, metotrexato, tetraciclinas o amiodarona en los 6 meses anteriores;
    e.Enfermedad hepática colestática; obstrucción del conducto biliar;
    f.Niveles de alfa-fetoproteína (AFP) superiores a 100 ng/ml;
    g.Enfermedad neoplásica maligna;
    5.Patología médica preexistente que desaconseje el tratamiento del paciente con la terapia de IFNpeg&#945;/RBV de acuerdo al prospecto del producto, incluidos, aunque no solamente:
    a.Alteraciones oculares como retinopatía, exudados algodonosos, trastornos del nervio óptico, hemorragia retiniana; etc.
    b.Trastornos psiquiátricos mayores (depresión severa, esquizofrenia, psicosis o antecedentes de intento de suicidio).
    6.Alteraciones analíticas en la Selección que desaconsejen el tratamiento del paciente con la terapia de IFNpeg&#945;/RBV de acuerdo al prospecto del producto, incluidos, aunque no solamente:
    a.HbA1c >8,5%;
    b.Estimación del aclaramiento de creatinina <50 mL/min;
    c.Hormona estimulante del tiroides >1,2 x LSN o <0,8 x LIN (pacientes eutiroideos exentos, si se confirma la función eutiroidea mediante el análisis de T4/T3);
    d.ANA >1:640;
    e.Alteraciones hematológicas: hemoglobina <12 g/dL (mujeres) o <13 g/dL (hombres), recuento plaquetar <120.000 células /mm3, y/o recuento de neutrófilos <1.500 células /mm3;
    7.ECG alterado compatible con enfermedad cardiaca clínicamente significativa o antecedentes de enfermedad cardiaca significativa;
    8.Antecedentes de transplante de órgano;
    9.Toma de medicaciones contraindicadas durante la Aleatorización y que el paciente deba continuar tomando durante el periodo de estudio, como inhibidores CYP3A4 potentes, sustratos sensibles al CYP3A4, sustratos del CYP3A4 con un rango terapéutico estrecho e inductores del CYP3A4. Véanse más detalles en el Apartado 5.5.;
    10.Abuso activo de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, sea suficiente para impedir el cumplimiento de la medicación de estudio y/o el seguimiento;
    11.Mujer embarazada o en periodo de lactancia;
    12.Hombre cuya pareja femenina esté embarazada;
    13.Falta de deseo o incapacidad para cumplir las normas de estilo de vida (Ej. abuso no activo de drogas o alcohol);
    14.Participación en otros estudios en los 30 días anteriores al inicio del estudio actual y/o durante la participación en el estudio;
    15.Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico o anomalía analítica que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o a la administración del fármaco del estudio, o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, en opinión del investigador, desaconseje la participación del paciente en este ensayo.
    NOTA: A los pacientes con valores analíticos fuera de los criterios especificados anteriormente se les podrá repetir la analítica. Si en la repetición algún valor analítico está situado en un margen de un 10% respecto a los criterios señalados anteriormente, el investigador podría considerar la inclusión del paciente, siempre y cuando no considere que este valor analítico es clínicamente significativo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Proporción de pacientes con RNA VHC indetectable en la semana 72
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerability
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA21
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days26
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days26
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state32
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 111
    F.4.2.2In the whole clinical trial 288
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-09-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-07-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-01-27
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA