E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003555 |
E.1.2 | Term | Asthma bronchial |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de notre recherche est d’apprécier, chez des sujets sportifs asthmatiques, le profil pharmacocinétique, incluant la détermination de la concentration maximale urinaire de salbutamol, dans une situation de repos et une situation d’exercice musculaire d’intensité élevée, lors de la prise de ce médicament par spray aux doses habituellement recommandées. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Aucun objectif secondaire. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
sujet de sexe masculin, âgé de 18 à 40 ans, licencié dans une fédération sportive, participant à des compétitions de niveau au moins régional, pratiquant au moins 8 heures de sport par semaine, asthmatique et présentant une preuve objective de cette pathologie obtenue par la réalisation d’un test de provocation bronchique à la métacholine, bénéficiant d’un traitement par β2-agoniste de type salbutamol à visée préventive, |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
le sexe et l’âge non conformes aux critères d’inclusion correspondants le caractère négatif du test à la métacholine et/ou la prescription d’un traitement au long cours (réglé de façon quotidienne) par β2-agoniste en plusieurs prises et/ou corticoïdes inhalés.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement sur lequel portera l’analyse sera donc l’existence d’une différence du profil pharmacocinétique (évolution au cours du temps) de la concentration urinaire de salbutamol entre les situations de repos et d’exercice musculaire. L’effet du temps ne sera pas un critère de jugement. La définition d’une norme supérieure (avec son intervalle de confiance à 95%) de la concentration urinaire de salbutamol sera proposée pour le sujet asthmatique, sportif, de sexe masculin et traité par salbutamol aux posologies habituellement recommandées par inhalation.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |