| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Diabetes Mellitus Tipo II |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10012594 |
| E.1.2 | Term | Diabetes |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Estimar la diferencia, en relación con el cambio experimentado en los valores de HbA1c, al cabo de 30 semanas de tratamiento, entre dos tratamientos: insulina glargina basal, exenatida BID y metformina y insulina glargina basal, bolo de insulina / insulina TID y metformina, en pacientes con DM2 que presentan un control glucémico inadecuado (HbA1c > 7,0%) , y que hayan sido previamente tratados con insulina glargina basal, combinada bien con metformina sola o en combinacion con sulfonilurea. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| • El porcentaje de pacientes con valores de HbA1C ≤ 7,0% y ≤ 6,5%, con un aumento de peso mínimo (≤ 1kg). • El porcentaje de pacientes con valores de HbA1C ≤ 7,0% y ≤ 6,5%. • Los valores de glucemia en ayunas. • Los perfiles de glucemia de 7 puntos medidos por el paciente y el promedio de los valores diarios de glucemia, basado en dicho perfil de glucemia. • Los niveles de glucagón en ayunas. • El colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad y los triglicéridos. • El peso corporal y el IMC. • El perímetro de la cintura y de la cadera (cm). • La dosis de insulina (dosis total de insulina en 24 horas –unidades internacionales–, y las unidades totales / kg de peso corporal). • La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica. • La seguridad, • La calidad de vida y satisfacción del paciente con el tratamiento La utilización de recursos derivado de los AA |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| Addendum Banco de Muestras H8O-EW-GWDM(1) Estudio aleatorizado en el que se comparan dos tratamientos: Tratamiento con insulina glargina basal, exenatida y metformina (BET) o tratamiento con insulina glargina basal, bolo de insulina lispro y metformina (BBT), en pacientes con diabetes tipo 2, que hayan recibido previamente tratamiento con insulina glargina basal, junto con metformina o metformina y sulfonilurea Las muestras son recogidas y almacenadas con fines experimentales |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
| [1] Presentar T2DM (de acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud [OMS], véase el anexo al protocolo GWDM.3). [2] Tener al menos 18 años de edad. [3] Haber estado tomando ≥ 20 unidades / día de insulina glargina basal, al menos durante los 3 meses previos a la visita 1. [4] Haber estado tomando ≥ 20 unidades / día de insulina glargina basal, en combinación con 1 de los siguientes antidiabéticos orales, al menos durante los 3 meses previos a la visita 1. [a] Dosis máxima tolerada y estable (al menos 500 mg/día) de metformina, metformina de liberación inmediata o metformina de liberación prolongada en monoterapia, al menos durante las 6 semanas previas a la visita 1. O [b] Dosis máxima tolerada y estable (al menos 500 mg/día) de metformina, metformina de liberación inmediata o metformina de liberación prolongada, al menos durante las 6 semanas previas a la visita 1, y una dosis estable de sulfonilurea, durante las 6 semanas previas a la visita 1. [5] Presentar unos valores de HbA1C > 7,0% y ≤ 10,0% [6] Tener un índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 25 y ≤ 45 kg/m2. [7] Presentar un peso corporal estable (es decir, que no haya experimentado fluctuaciones superiores al 10%, al menos durante los 3 meses previos a la visita 1). [8] Los valores de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT] o de aspartato aminotransferasa [AST]) no superan tres veces el límite superior del intervalo de referencia, definido por el laboratorio designado por Lilly. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
| [[9] Estén tomando en la actualidad ADOs que no se hayan descrito anteriormente, y que no puedan administrarse concomitantemente con insulina, de acuerdo con la ficha técnica del producto del país correspondiente. [10] Haber tomado, en el transcurso del mes previo a la visita 1 y durante un período superior a 1 semana, cualquier medicación para reducir los niveles de glucosa que no esté especificada en los criterios de inclusión [3] y [4] (por ejemplo, las medicaciones para las que no se haya aprobado su uso con insulina, rosiglitazona, rimonabant, acarbosa, miglitol, pramlintida, repaglinida, nateglinida, inhibidores del DPP-4 o pioglitazona), tanto en monoterapia como en tratamientos combinados, o haber tomado algún fármaco para perder peso (por ejemplo, fármacos con receta tales como orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina, rimonabant, o medicaciones similares sin receta - OTC). [11] Haber tomado, durante más de 1 semana, cualquier insulina (excepto glargina), en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1. [12] Haber recibido tratamiento sistémico y crónico (durante más de 2 semanas consecutivas) con glucocorticoides (a excepción de las preparaciones tópicas, intraoculares e inhaladas), en el transcurso de las 4 semanas previas a la visita 1. [13] Presentar antecedentes de enfermedad cardíaca con estado funcional clase III o IV, según los criterios de la New York Heart Association (véase el anexo al protocolo 5), o que el investigador considere que sean excluyentes. [14] Haber experimentado más de 1 episodio hipoglucémico grave, según la definición incluida en la sección “Abreviaturas y Definiciones”, en el transcurso de los 6 meses previos a la visita 1. [15] Pacientes mujeres que presenten un resultado positivo en una prueba de embarazo y/o que deseen quedarse embarazadas, o sean sexualmente activas y no utilicen un método para prevenir el embarazo durante el transcurso del estudio. [16] Mujeres que se encuentren en etapa de lactancia. [17] Padecer de forma concomitante: cualquier enfermedad clínicamente significativa hematológica, oncológica, renal (o presentar unos valores de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), cardiaca, hepática o gastrointestinal, o cualquier otra enfermedad grave que el investigador considere que sea excluyente. [18] Presentar unos niveles de triglicéridos en ayunas > 500mg/dl (>5,64mmol/l). [19] Tener antecedentes de trasplante renal o estar recibiendo actualmente diálisis renal. [20] Tener antecedentes de pancreatitis (diagnóstico confirmado). [21]Presentar una neoplasia maligna activa o sin tratar, o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (excepto los carcinomas basocelulares o escamosos de la piel, los carcinomas in situ del cuello uterino o los cánceres de próstata in situ), durante un período inferior a 5 años. [22] Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento con exenatida, o que presentan hipersensibilidad conocida frente a fármaco o a cualquiera de los componentes del producto (incluidos los pacientes a los que se les haya interrumpido la administración de exenatida por haber experimentado acontecimientos adversos). [23] Haber recibido una transfusión de sangre o haber sufrido una hemorragia grave en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1, o presentar hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia drepanocítica conocidas, u otro tipo de condiciones que puedan interferir con la metodología para evaluar la HbA1c. [24] Padecer otras enfermedades (entre las que se incluyen toxicomanías, alcoholismo o trastornos psiquiátricos conocidos) que, en opinión de investigador, impidan que el paciente siga y complete el protocolo. [25] Estar actualmente reclutado, o haber abandonado en los 30 días previos, un ensayo clínico en el que se administre un fármaco experimental en una indicación no recogida en la ficha técnica (excepto el fármaco o dispositivo utilizado en este estudio), o estar en la actualidad reclutado en otro tipo de investigación médica que se considere que no es médica o científicamente compatible con este estudio. [26] Ser personal del centro del estudio, directamente relacionado con el estudio, y/o familiares cercanos. Son "familiares cercanos" el cónyuge, los progenitores, los hermanos o hijos, tanto biológicos como adoptados legalmente. [27] Ser empleados de Lilly o Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Amylin) [28] Haber completado o haber sido retirado previamente de este estudio, después de haber sido reclutado. [29] Si está en tratamiento con metformina, y tienen contraindicación a su uso, incluyendo acidosis metabólica o láctica conocida, o cualquier enfermedad asociada con hipoperfusión, hipoxemia, deshidratación o sepsis. [30] Haberse sometido a una radiografía con contraste, en el transcurso de las 48 horas previas a la visita 1. [31] Presentar algún criterio de exclusión, de conformidad con la legislación local. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| La variable principal de eficacia sera el cambio de HbA1c desde el momento basal (visita 2) hasta 30 semanas despues. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 91 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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