E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con cáncer de mama histologicamente confirmado referidos a MRM antes de la cirugia y despues de la XRM |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012992 |
E.1.2 | Term | Digital mammography |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. La superioridad de la MRM combinada sin realzar y realzada con gadobutrol frente a la MRM sin realzar. 2. La superioridad de la MRM combinada sin realzar y realzada con gadobutrol más MRX frente a la MRM sin realzar más MRX. Sobre la base de la precisión categórica a la hora de determinar la extensión del tumor en la región mamaria en función de tres categorías (presencia de una patología maligna unifocal, multifocal o no maligna) y comprobada mediante el patrón diagnóstico de referencia predefinido (histopatología o, como alternativa, MRX más ecografía). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. La MRM combinada sin realzar y realzada con gadobutrol frente a la MRM sin realzar. 2. La MRM combinada sin realzar y realzada con gadobutrol más MRX frente a la MRM sin realzar más MRX. 3. La MRM combinada sin realzar y realzada con gadobutrol más MRX frente a la MRX sola. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Tener como mínimo 18 años. 2. Tener un diagnóstico de cáncer de mama probado histológicamente tras haberse sometido a una MRX de ambas mamas (de acuerdo con el American College of Radiology [ACR] en un plazo máximo de 6 semanas antes de inscribirse en el estudio) y haber sido referido para realizarse una MRM realzada con contraste antes de someterse a cirugía de mama. 3.Si es mujer, se necesita una MRX digital en cualquiera de estos casos: a. La paciente tiene menos de 50 años b. Las mamas de la paciente presentan densidad heterogénea o densidad extrema (en base a los criterios cuantitativos para las categorías de densidad mamográfica que establece BI-RADS, se considera que la densidad es heterogénea si hay una variación del 51%- 75% y que la densidad es extrema si es > 75%). c. No se encuentra en el período de postmenopausia (se entiende la postmenopausia como 12 meses como mínimo sin menstruación antes de la inclusión). 4. Desea someterse a exámenes de MRM realzada con contraste con gadobutrol. 5. Desea y puede someterse a todos los procedimientos del estudio especificados en el protocolo. 6. Si es mujer, o bien no está en edad fértil, o bien está en edad fértil pero está utilizando métodos anticonceptivos aceptados médicamente y se ha sometido a una prueba de embarazo en orina y ha dado negativo en el plazo de 1 hora antes de la administración de gadobutrol. 7. Si es una mujer en edad fértil, la MRM debería realizarse entre el 7º y el 14º día del ciclo menstrual. 8. Tiene una velocidad de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 derivada del resultado de la creatinina de suero en un plazo de 2 semanas antes de su inscripción en el estudio. 9. Está bien informado del estudio, incluidas las disposiciones de la Ley HIPAA de EE.UU. (Health Insurance Portability and Accountability Act), si procede, y ha dado su consentimiento para participar en el estudio por escrito. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. La paciente es una mujer embarazada o en período de lactancia. 2. Se le ha administrado un producto en investigación o ha participado en cualquier otro ensayo clínico en un plazo de 30 días antes de inscribirse en este estudio. 3. Haya participado anteriormente en este estudio. 4. Tiene alguna contraindicación para el examen con MRM (p. ej., implantes de metal, fobia) o para medios de contraste con gadolinio. 5. Tiene antecedentes de reacciones alérgicas severas o anafilactoides a cualquier alérgeno, incluidos los fármacos o los medios de contraste. 6. Se le ha administrado cualquier medio de contraste en un plazo de 24 horas antes de la MRM del estudio o tiene programado que se le administre en un plazo de 24 horas después de la MRM del estudio. 7. Se considera clínicamente inestable o su curso clínico durante el período de estudio es impredecible (p. ej., a causa de una cirugía previa o de insuficiencia renal aguda). 8. Padece una enfermedad cardiovascular importante (p. ej., síndrome de QT prolongado, infarto agudo de miocardio [< 14 días], angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV de la escala de la New York Heart Association) o ictus agudo (< 48 horas). 9. Tiene una insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad a causa de un síndrome hepatorrenal o en el período de transplante de hígado perioperatorio, o padece una insuficiencia renal aguda o crónica moderada o severa (velocidad de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73 m2). 10. Ha recibido quimioterapia o terapia hormonal para cáncer de mama en los últimos 6 meses. 11. Se ha sometido a una terapia de sustitución hormonal en un plazo de 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio. 12. Se le ha programado o es probable que necesite una cirugía o una biopsia en un plazo de 24 horas a partir de la aplicación del fármaco del estudio. 13. Ha sido sometido a una biopsia excisional o a una cirugía de mama menos de 6 meses antes de su inscripción y entre la MRX y la MRM del estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Las variables primarias de eficacia son la determinación de la extensión de la patología maligna evaluada en cada región mamaria (unifocal o multifocal enfermedad maligna , o no presencia de enfermedad maligna) para la MRM sin realzar frente a la MRM combinada sin realzar y realzada con gadobutrol, y para la MRM combinada sin realzar y realzada con gadobutrol más MRX frente a la MRM sin realzar más MRX tal como se determina en la evaluación de los lectores en condiciones de enmascaramiento |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 23 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Para los pacientes a los que no se les programe una exploración ecográfica, el estudio finalizará con el seguimiento a las 24 horas. Para los pacientes a los que se les programe una exploración ecográfica, el estudio finalizará con la exploración ecográfica. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |