Clinical Trial Results:
Sunphenon EGCg (Epigallocatechin-Gallat) in the early stage of Alzheimer´s Disease
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Summary
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EudraCT number |
2009-009656-20 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
13 Feb 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 May 2022
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First version publication date |
26 May 2022
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Other versions |
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Summary report(s) |
Consort Flow Diagram_SUN-AK |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SUN-AK
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Charité - University Hospital of Berlin
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Sponsor organisation address |
Charitéplatz 1 , Berlin, Germany, 10117
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Public contact |
Prof. Dr. Friedmann Paul, NeuroCure Clinical Reaserch Center, +49 30 450 539705, friedemann.paul@charite.de
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Scientific contact |
Prof. Dr. Friedmann Paul, NeuroCure Clinical Reaserch Center, +49 30 450 539705, friedemann.paul@charite.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Feb 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Feb 2015
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate efficacy and safety of Sunphenon EGCG in early stage Alzheimer´s disease.
Primary outcome: delay of progression of early stage Alzheimer´s Disease (AD), defined by the deterioration in the ADAS-COG 18 months after treatment compared to baseline - in comparison to placebo. A modified version of ADAS-Cog with only 8 subtests was used. The categories linguistic expression, linguistic comprehension and word finding discorders were not scored. The category of orientation was replayced by the sub-category orientation of MMSE. A maximum score of 57 possible points on the ADAS-Cog was achievable in the study.
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Protection of trial subjects |
Every 3 months, the participants underwent a total of 6 clinical visits according to a standerized schedule. For each visit medical history, the physical and neurological status, vital sign, the basic laboratory panel and the occurence of adverse events were assessed. There were also four telephone visits record adverse events.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Oct 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 20
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Worldwide total number of subjects |
20
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EEA total number of subjects |
20
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
20
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The screening visit include collection of demographic data, review of inclusion and exclusion criteria, the medical history, a physical and neurological examination, vital parameters (heartreate, blood pressure), weight, a laboratoy screening test with a basic laboratory panel and extended laboratory paramenters, ECG and cerebral MRI. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Planned number of cases = 2x25 Subjects assessed for eligibility = 25 Screening failure = 4 Subjects declined to participate = 0 Included subjects = 21 | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Verum group | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sunphenon EGCG
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Months 1-3: Sunphenon EGCg 1 x daily 1 capsul ( corresponding to 1 x 200mg EGCG)
Months 4-6: Sunphenon EGCg 2 x daily 1 capsul ( corresponding to 2 x 200mg EGCG)
Months 7-9: Sunphenon EGCg 1 x daily 1 capsul, 1 x daily 2 capsules ( corresponding to 3 x 200mg EGCG)
Months 10-18: Sunphenon EGCg 2 x daily 2 capsul ( corresponding to 4 x 200mg EGCG)
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Arm title
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Placebo Group | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Months 1 to 3: Placebo 1 x daily 1 capsule
Months 4 to 6: Placebo 2 x daily 1 capsule
Months 7 to 9: Placebo 1 x daily 1 capsule, Placebo 1 x daily 2 capsule
Months 10 to 18: Placebo 2 x daily 2 capsule
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Verum group
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Change of the ADAS-Cog | |||||||||||||||||||||
End point description |
ADAS-cog, Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale;
structual cerebral imaging were performed at 6,12 and 18 months
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
from baseline to 18 months
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Attachments |
ADAS-Cog at different times |
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Statistical analysis title |
ADAS-cog from baseline to 18 months | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All target variables were evaluated in an exploratory fashion. For the descriptive evaluation, the median with the min and max and the mean with SD were calculated for all continuous parameters of the primary endpoint. Results see attached document ADAS-Cog at different times.
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Comparison groups |
Placebo Group v Verum group
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Number of subjects included in analysis |
18
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
MMSE | |||||||||||||||
End point description |
Mini-Mental-State-Examination
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
18 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
MMSE change from BL | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
18months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
change of the Semantic word fluency | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
18 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Semantic word fluency change from baseline | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
18 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
MVGT | ||||||||||||||||||
End point description |
Munich Verbal Memory Test
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
18 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
MVGT change to baseline | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
18 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
WHO Quality of Life BREF | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
18months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
TMT | ||||||||||||||||||
End point description |
Trail Making Test
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
18 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
18months, overall treatment period
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
own | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Verum Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 May 2009 |
update study protocol Version 1.1, deregistration study centre Münster |
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15 Feb 2010 |
update studyprotocol Version.1.2, adjustment of inclusion criteria |
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28 Mar 2011 |
update study protocol Version1.3, Change of PI, adjustment inclusion, exclusion and stop criteria, extension of the recruitment period. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The aim was to recruit 2x25 subjectsand then to recalculate the number of cases. Due to organizational reasons (change of personnel and recruitment problems) only 21 patients were enrolled. This resulted in changes to study protocol. | |||
