E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Femmes adultes, atteintes de cancer du sein prouvé histologiquement, non métastatique, pour lequel elles suivent un traitement anti-hormonal (par anti-aromatase ou tamoxifène) depuis au moins un mois, et souffrant de bouffées de chaleur et/ou sueurs nocturnes quotidiennes et invalidantes. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10057654 |
E.1.2 | Term | Breast cancer female |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer, versus placebo, l’efficacité de BRN-01 sur la diminution du Score de Bouffées de Chaleur (SBC) après 4 semaines de traitement. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer, versus placebo, l’efficacité de BRN-01 sur la diminution du SBC après 8 semaines de traitement. - Evaluer comparativement entre les 2 bras de traitement l’impact de la prise en charge thérapeutique sur : --> la fréquence des bouffées de chaleur par autoévaluation --> l'intensité des bouffées de chaleur par autoévaluation --> la qualité de vie évaluée par le questionnaire HFRDIS --> la satisfaction des patientes évaluée par une échelle ordinale --> la tolérance par surveillance des effets indésirables --> l'observance des traitements (autorapportée, plus décompte des unités traitement non prises) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Femme adulte (≥ 18 ans), - Atteinte d’un cancer du sein non métastatique confirmé histologiquement, - PS ECOG ≤ 1, - Sous traitement antihormonal adjuvant depuis au moins 1 mois (inhibiteur de l’aromatase ou tamoxifène ± suppression de la fonction ovarienne (agoniste LH-RH, ménopause chirurgicale, etc.)), - Rapportant quotidiennement des bouffées de chaleur et/ou des sueurs nocturnes gênantes, impactant négativement sur sa qualité de vie, d'intensité modérée à sévère, depuis au moins 1 mois avant l'inclusion, - Acceptant de ne pas débuter d'autres stratégies thérapeutiques contre les BC autres que celle prévue par le protocole, et ce pour toute la durée de l’étude, - Capable de comprendre, de lire et d’écrire le français, - Affilié à un régime de sécurité sociale, - Acceptant de participer à cet essai clinique et ayant daté et signé le formulaire de consentement éclairé. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patiente dont le traitement par chimiothérapie ou radiothérapie est en cours ou prévu durant la période théorique de l’étude, - Présentant une pathologie associée connue, cause de bouffées de chaleur telle qu’une hyperthyroïdie, diabète, tumeur surrénalienne, tumeur carcinoïde intestinale, mastocytose, etc., - Présentant une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique sévère, ou une pathologie cardiovasculaire connue, - Présentant l’une des contre-indications suivantes : •hypersensibilité connue à l’un des composants du médicament homéopathique à l’étude, •intolérance au galactose, au fructose, •déficit en lactase de Lapp, en sucrase-isomaltase, •syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, - Ne pouvant être suivie pour des raisons sociales, familiales, géographiques ou psychologiques, - Ayant une faible probabilité de compliance au protocole ou d’observance au traitement à l’étude, - Participant à un autre protocole de recherche biomédicale dans la même indication que le présent protocole, ou ayant reçu une molécule expérimentale dans la même indication dans les 30 jours précédant l’inclusion.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Comparaison, entre les 2 bras de traitement, de la variation du Score de Bouffées de Chaleur (SBC) quotidien moyen évalué lors de la 2ème semaine de la période de run-in placebo et la 4ème semaine de la période d'évaluation comparative. - Comparaison, entre les 2 bras de traitement, de la variation du SBC quotidien moyen évalué lors de la période de run-in placebo et la 8ème semaine de traitement. - Intensité quotidienne moyenne des bouffées de chaleur, durant la période de run-in placebo, les 4ème et 8ème semaines de traitement (autoévaluation sur une échelle ordinale lors des semaines 2 de la phase de run-iun placebo et 4 et 8 de la phase de traitement). - Fréquence quotidienne moyenne des BC, durant la période de run-in placebo, les 4ème et 8ème semaines de traitement (autoévaluation : décompte quotidien du nombre de bouffées de chaleur lors des semaines 2 de la phase de run-iun placebo et 4 et 8 de la phase de traitement). - Incidence des bouffées de chaleur sur la qualité de ve évaluée par le questionnaire d’auto-évaluation HFRDIS lors des semaines 2 de la phase de run-iun placebo et 4 et 8 de la phase de traitement. - le niveau de satisfaction globale des patientes évalé par le recours éventuel à d’autres alternatives de prise en charge des bouffées de chaleur, et 2 échelles ordinales de satisfaction par rapport à la prise en charge des bouffées de chaleur et au traitement étudié lors des semaines 2 de la phase de run-iun placebo et 4 et 8 de la phase de traitement. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Phase préliminaire de run-in placebo. |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite de la dernière patiente. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 22 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |