E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme con células dendríticas autólogas, tras resección quirúrgica completa con microscopio de fluorescencia |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10018337 |
E.1.2 | Term | Glioblastoma multiforme |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el impacto del tratamiento sobre la supervivencia libre de progresión |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1- Evaluar su seguridad 1.1- Efectos atribuibles directamente a la obtención y administración celular 1.2- Acontecimientos adversos durante el tratamiento 1.3- Deterioro neurológico valorado por la Escala de déficit neurológico NIH 1.4- Fenómenos autoinmunes 2- Evaluar su impacto sobre otros parámetros clínicos de eficacia 2.1- Supervivencia global 2.2- Calidad de vida medida según cuestionarios EORTC 3- Estudiar la respuesta inmune específica inducida y correlacionarla con el efecto clínico 3.1- Hipersensibilidad retardada 3.2- Respuesta humoral frente células tumorales autólogas/lisados tumorales 3.3- Respuesta celular (proliferación, producción de citoquinas, citotoxicidad específica) 4- Caracterizar el producto celular y correlacionar los hallazgos con la eficacia clínica 4.1- Estudios fenotípicos |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1-Pacientes con diagnóstico histológico de glioblastoma que no hayan sido sometidos previamente a tratamiento con quimio o radioterapia. 2- Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio. 3.- Edad comprendida entre 18 y 70 años 4.- En caso de mujer en edad fértil, test de embarazo negativo 5.- El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico. 6.- Resección tumoral completa mediante cirugía guiada con microscopio de fluorescencia y 5-ALA, verificada por resonancia magnética postoperatoria. Se define como lesión residual captante de contraste nula o menor de 1 cm3. 7.- Disponibilidad de tejido tumoral suficiente procesado en condiciones controladas para elaborar las vacunas celulares |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Infecciones o enfermedades graves o insuficiencia hepática, renal o medular que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador. 2.Participación en otro ensayo clínico. Si el paciente ha participado previamente en otro ensayo, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. 3.Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo. 4.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 5.Pacientes que precisen medicación inmunosupresora. 6.Serología positiva para VIH , hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C 7.Imposibilidad para elaborar material suficiente para un mínimo de 6 vacunas celulares 8.Contraindicación absoluta para recibir los restantes tratamientos estándar para el glioblastoma (cirugía, radioterapia y quimioterapia) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal, supervivencia libre de progresión, se calculará desde la fecha de la intervención quirúrgica. Se valorará la progresión en cada una de las evaluaciones clínico-analíticas previstas. La progresión se confirmará mediante resonancia magnética, que se realizará en las fechas previstas según el esquema de tratamiento o de forma extraordinaria en caso de sospecha clínica de progresión. En caso de duda se realizará PET con FDG y metionina para distinguir progresión de radionecrosis. Serán variables secundarias los distintos parámetros definidos más adelante que cuantifiquen los siguientes aspectos: Supervivencia global Calidad de vida Toxicidad atribuible al tratamiento Respuesta inmunológica antitumoral Evolución de la función neurológica |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |