| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10012601 |
| E.1.2 | Term | Diabetes mellitus |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Evaluar el efecto de cinco dosis orales de LCQ908 (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg) y del placebo en un tratamiento de 12 semanas de duración sobre la HbA1c en pacientes obesos con DM2. Antes de su entrada en el estudio, los pacientes habrán estado en tratamiento con metformina en monoterapia durante al menos 3 meses antes del periodo de selección y permanecerán en tratamiento con un dosis estable de metformina (? 1500 mg al día) durante todo el estudio. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de LCQ908 (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg) comparadas con la del placebo, y evaluar el efecto de LCQ908:
? Como posible tratamiento de la obesidad, evaluado en función de los cambios que se produzcan en el peso corporal y en el perímetro de la cintura.
? Sobre otras medidas que reflejan el grado de control de la hiperglucemia a corto plazo, evaluado en función de los cambios en los niveles plasmáticos de glucosa y fructosamina en ayunas.
? Como posible tratamiento de la dislipidemia, evaluado en función de los cambios en los niveles plasmáticos de lípidos en ayunas.
? Sobre la sensibilidad a la insulina, evaluado mediante el HOMA-IR.
? Sobre la tolerabilidad gastrointestinal.
? Sobre la farmacocinética. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Los pacientes elegibles para participar en este estudio deben satisfacer la totalidad de los siguientes criterios en el momento de realizarse las pruebas iniciales en las Visitas 1, 2 y 3:
1. Consentimiento informado para participar en el estudio, otorgado antes de que se realice cualquiera de las actividades contempladas en el protocolo, y probabilidad de que el paciente cumpla todos los requerimientos del estudio, incluyendo las recomendaciones dietéticas.
2. Edad 18-75 años, ambas inclusive.
3. Hombres, mujeres no fértiles y mujeres sin posibilidad de quedarse embarazada. Las mujeres deben: (a) ser posmenopáusicas, definido como una edad >48 con 12 meses de amenorrea natural (es decir, espontánea) o una edad >42 con >6 meses de amenorrea espontánea con niveles sericos de folitropina (FSH) > 30 mUI/ml y de estradiol <30 pg/ml; (b) 6 semanas transcurridas desde la realización de una ovariectomía bilateral con o sin histerectomía; o (c) tener antecedentes documentados de ligadura de trompas realizada al menos 1 años antes de las pruebas de selección para participar en el estudio.
4. Pacientes con DM2 con HbA1c entre 7,0 y 10,0%, ambos inclusive, en la Visita 1.
5. Nivel plasmático de glucosa en ayunas ?250mg/dl (13,9 mmol/) en la Visita 1 según la evaluación realizada en el laboratorio central.
6. Pacientes tratados con metformina durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 (periodo de selección) y a una dosis estable de ?1500 mg durante 4 semanas antes de la Visita 3 (aleatorización). Los pacientes deben estar de acuerdo en mantener la misma dosis de metformina desde 4 semanas antes de la Visita 3 y hasta la finalización del estudio.
7. Índice de masa corporal (IMC) de entre 28 y 42 kg/m2, ambos inclusive.
8. Peso corporal en la Visita 1 dentro del 5% del peso durante los últimos tres meses informado por el paciente. Los pacientes deben aceptar seguir las recomendaciones dietéticas del estudio (las instrucciones dietéticas se darán en el momento de realizar las pruebas de selección para participar en el estudio) y realizar ejercicio físico de forma habitual durante todo el tiempo que dure el estudio.
9. Los pacientes tratados con una dosis estable de estatinas o de fibratos durante 6 semanas antes de la Visita 1 deben aceptar mantener la misma dosis durante todo el estudio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Antecedentes de diabetes tipo 1, diabetes secundaria a una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes (p. ej., síndrome de Cushing o acromegalia).
2. Antecedentes de complicaciones diabéticas metabólicas agudas, tales como cetoacidosis o estado hiperosmolar (coma) en los últimos 6 meses.
3. Evidencia de complicaciones diabéticas importantes, tales como neuropatía autonómica sintomática, retinopatía diabética grave (p. ej., asociada con hemorragia retiniana o varias sesiones de terapia de fotocoagulación), gastroparesia o enteropatía diabética.
4. Tratamiento con antidiabéticos orales, execepto metformina, dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
5. Tratamiento crónico con insulina (> 1 semana de tratamiento en ausencia de enfermedad concurrente) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
6. Infecciones agudas que pueden afectar al control de la glucemia 4 semanas antes de la Visita 1 y cualquier otra enfermedad médica concurrente que pudiera interferir en la interpretación de la eficacia y la seguridad durante el estudio.
7. Donación de una unidad (500 ml) o más de sangre, pérdida significativa equivalente como mínimo a una unidad de sangre en 2 semanas o transfusión dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1
8. Mujeres embarazadas o lactantes, definiendo el embarazo como el estado de la mujer después de la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado mediante la prueba de laboratorio de la GCh (> 5 mUI/mL).
9. Enfermedad o traumatismo grave o cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
10. Presión sanguínea diastólica media sentado (de 2 de las 3 últimas determinaciones) >100 mmHg y/o presión sanguínea sistólica media >150 mmHg. (Se puede tomar la presión sanguínea sólo una vez más a cada paciente y nunca antes de 4 semanas después del ajuste de la medicación antihipertensiva).
11. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) o utilización de un marcapasos en los últimos 5 años.
Puntos 12 hasta el 26 referirse al procotolo apartado 5.2 |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| La variable primaria de eficacia es el cambio en la HbA1c a las 12 semanas con respecto al valor inicial (o al último valor posaleatorización disponible). |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 55 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 12 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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