Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36582   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6042   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2009-009899-12
    Sponsor's Protocol Code Number:ET2008-044
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-03-24
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2009-009899-12
    A.3Full title of the trial
    Evaluation chez l’enfant et l’adulte présentant une rechute d’ostéosarcome de l’efficacité et de la tolérance d’un traitement adjuvant par Thiotépa® haute dose associé à une chimiothérapie conventionnelle.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    OSII-TTP
    A.4.1Sponsor's protocol code numberET2008-044
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCENTRE LEON BERARD
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Thiotépa
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAlkopharma
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTHIOTEPA
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for infusion*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Adultes et enfants, âgés de 1 à 50 ans, atteints d'ostéosarcome en 1ère rechute locale ou métastatique (ou en 2ème rechute après traitement de la 1ère rechute par chirurgie seule), dont une résection chirurgicale complète de toutes les localisations est envisageable d’emblée ou après chimiothérapie.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10031296
    E.1.2Term Osteosarcoma recurrent
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L’objectif principal est d’estimer, chez des patients en 1ère rechute locale ou métastatique opérable d’un ostéosarcome, la survie globale 24 mois après la date de randomisation
    (randomisation dans l'un des 2 bras de traitement suivant : bras expérimental (chirurgie, 4 cures de chimiothérapie conventionnelle, Thiotépa) ou bras chimiothérapie conventionnelle (chirurgie, 4 cures de chimiothérapie conventionnelle)).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Evaluer, dans les 2 bras :
    - la survie globale à compter de la date du diagnostic de la rechute,
    - la survie sans progression à compter de la date de randomisation,
    - les profils de tolérance du traitement expérimental (toxicités hématologiques et extra-hématologiques),
    - les taux de réponse tumorale au traitement en imagerie conventionnelle,
    - la réponse histologique au traitement sur les pièces de résection des localisations métastatiques.

    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Etude biologique associée au protocole OSII-TTP (annexes 4, 5 et 6 du protocole OSII TTP version 00 du 11 février 2009)
    Les objectifs de cette étude ancillaire sont de mettre en évidence des marqueurs génétiques et/ou protéiques qui seraient prédictifs de rechute d'ostéosarcome ou d'une réponse particulière au traitement. Cette recherche de marqueurs se fera par l'étude :
    - des profils d’expression (établis par puces à haut débit et RT-QPCR), des gains et pertes chromosomiques (allélotypage et CGHarray) sur échantillon de tumeur d'ostéosarcome en rechute
    - des différences entre les profils d’expression et les réarrangements chromosomiques de la tumeur au diagnostic initial d’ostéosarcome, au diagnostic de rechute d’ostéosarcome, si une biopsie a été réalisée, et lors de l’exérèse chirurgicale des localisations de la rechute. Cette comparaison sera réalisée sur les patients qui étaient également inclus dans le protocole OS2006, pour lesquels profils et génotypage ont été réalisés et sont disponibles
    - des marqueurs circulants sanguins et urinaires (notamment angiogéniques).
    E.3Principal inclusion criteria
    • Patient âgé de ≥ 1 an et de < 50 ans.
    • Au diagnostic de rechute d’ostéosarcome, locale ou métastatique, de haut grade (en 1ère rechute ou en 2ème rechute après traitement par chirurgie seule de la 1ère rechute). NB : La documentation histologique de la rechute est souhaitable mais non obligatoire.
    • Dont l’indication de chimiothérapie est confirmée par une réunion de concertation pluridisciplinaire
    • Pour lequel une résection chirurgicale de toutes les localisations tumorales est envisageable soit d’emblée, soit après chimiothérapie.
    • Lansky score ≥ 70 % ou ECOG Performance Status ≤ 1.
    • Dont le traitement de chimiothérapie de 1ère ligne remonte à au moins 21 jours.
    • Dont les constantes hématologiques, paramètres fonctionnels rénaux, hépatiques et cardiaques, évalués dans les 7 jours précédant l’inclusion, sont conformes aux valeurs suivantes :
    - Hématologie : polynucléaires neutrophiles > 1 G/L; plaquettes > 100 G/L.
    - Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x Limite Supérieure de la Normale (LSN) selon l’âge. Toutefois, si la créatinine sérique est > à 1,5 x LSN selon l’âge, le patient pourra être inclus si la clearance de la créatinine est > 70 mL/min/1,73 m2.
    - Fonction hépatique : bilirubine totale < 2 x LSN - Aspartate amino transférase (ASAT) et Alanine amino transférase (ALAT) ≤ 5 x LSN.
    - Fonction cardiaque : fraction de raccourcissement > à 28 % ou fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) isotopique ou échographique > 55 %.
    • Affilié à un régime de sécurité sociale.
    • Ayant daté et signé un consentement éclairé (pour les mineurs non émancipés, l’autorisation sera donnée par les titulaires de l’autorité parentale).
    E.4Principal exclusion criteria
    • Patient présentant une rechute multiple pour laquelle une chirurgie est inenvisageable y compris après chimiothérapie. NB : Les dossiers sensibles pour lesquels la classification en « inopérable y compris après chimiothérapie » est envisagée seront discutés en Comité de relecture (oncologues, chirurgien, radiologues, etc.).
    • Ayant déjà reçu une chimiothérapie à haute dose.
    • Présentant une contre-indication aux traitements envisagés.
    • Pour lequel un prélèvement de CSP par cytaphérèse n’est pas envisageable.
    • Ne pouvant être suivi sur la durée de l’étude pour des raisons sociales, familiales, géographiques ou psychologiques.
    • Patient inclus dans un autre protocole de recherche clinique.
    • Femme enceinte ou allaitante. NB : pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif au moment de l'inclusion dans l'étude et l’utilisation d’un moyen contraceptif fiable pendant toute la durée de l’essai sera nécessaire.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    • Survie globale 24 mois à compter de la date de randomisation
    • Survie globale à compter de la date du diagnostic de la rechute estimée par la durée médiane de survie à compter de la date du diagnostic de la rechute jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause ou jusqu’à la date de dernières nouvelles.
    • Survie sans progression à compter de la date de randomisation estimée par la durée médiane de survie à compter de la date de randomisation jusqu’à progression ou décès, quelle qu’en soit la cause ou jusqu'à la date des dernières nouvelles.
    • Tolérance (toxicités hématologiques et extra-hématologiques) selon la classification du NCI-CTCAE .
    • Taux de réponse tumorale selon les critères RECIST évalués sur imagerie après 2 ou 4 cures de chimiothérapie conventionnelle, voire après la cure de thiotépa haute dose si elle est réalisée avant la chirurgie et 8 semaines après la fin du traitement.
    • Taux de réponse histologique selon le Grade de Huvos sur pièces osseuses et le Grade histologique sur les autres pièces de résection
    • Marqueurs de la rechute sur échantillons biologiques (étude ancillaire).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Etudes de marqueurs génomiques, protéiques et angiogéniques prédictifs de la rechute d'ostéosarcome.
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Aucun traitement n'est ajouté à la prise en charge conventionnelle dans le groupe controle.
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned15
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Dernière visite du participant.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months60
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Pour les mineurs, le consentement sera donné par les représentants de l'autorité parentale. Les mineurs recevront l’information adaptée à leur capacité de compréhension et, dans la mesure du possible, leur consentement sera également sollicité.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state66
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Traitement conforme à la pratique courante.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-04-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-03-26
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA