E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patients présentant une gonarthrose |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Démontrer que la tolérance digestive d’ART44 est meilleure que celle d’ART®50 sur une période de 1 mois à partir d’une différence cliniquement prédéterminée. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparer la tolérance globale et l’efficacité des 2 produits sur des critères d’évaluation validés dans cette indication et pour ce type de produit.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
De sexe F ou M, âgés de 40 ans à 80 ans, ambulatoires ; Présentant une gonarthrose fémoro-tibiale interne : - Symptomatique depuis plus de 6 mois ; - Répondant aux critères cliniques et radiologiques de l’ACR ; - EVA douleur globale moyenne du genou sur les dernières 24 heures > à 40 mm (sans AINS depuis plus de 72 heures et sans antalgique depuis plus de 24 heures) ; - Douleur présente au minimum un jour sur 2 pendant le mois précédant l’inclusion ; - Stade radiologique II à III (Kellgren et Lawrence) (cliché datant de moins de 12 mois). En cas d’atteinte bilatérale, le genou le plus douloureux sera pris en compte et l’EVA douleur du côté controlatéral devra être inférieure à 20 ;
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Concernant la pathologie arthrosique : o Arthrose fémoro-patellaire associée symptomatique prédominante ; o Arthrose secondaire à une arthropathie métabolique ; o Chondromatose ou synovite villo-nodulaire du genou ; o Maladie de Paget ; o Coxarthrose, homolatérale à la gonarthrose, connue et symptomatique ; o Traumatisme récent (< 3 mois) du genou responsable de l’épisode douloureux ; o Poussée congestive (douleur nocturne, épanchement articulaire) ; o Pathologies pouvant interférer avec l’évaluation (arthropathie inflammatoire métabolique, polyarthrite rhumatoïde, radiculalgie des membres inférieurs, artérite…) ; o Chirurgie du genou prévue dans les 6 mois.
Concernant les traitements antérieurs et associés : o Infiltration de corticoïdes dans le mois précédant l’inclusion quelle que soit l’articulation concernée ; o Infiltration d’acide hyaluronique dans le genou évalué dans les 6 mois précédant l’inclusion ; o Prise d’AINS dans les 72 heures précédant l’inclusion ou de d’antalgiques dans les 24 dernières heures ; o Prise d’anti-arthrosiques d’action lente et/ou de compléments alimentaires à visée anti-arthrosique dans les 3 mois précédant l’inclusion ; o Corticothérapie générale en cours ou dans le mois précédent ;
Concernant les pathologies associées : o Valeurs de l’ionogramme sanguin et du bilan hépatique en dehors des bornes de référence du laboratoire; o Maladies graves associées (insuffisance hépatique grave, insuffisance rénale sévère, maladies cardiovasculaires non contrôlées…) ; o Colopathie organique inflammatoire ; o Syndrome occlusif ou sub-occlusif ; o Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée ; o Hypersensibilité à la rhéine et aux substances d’activité proche ; o Hypersensibilité à l’un des excipients.
Concernant les patients : o Femmes enceintes ou allaitantes ; o Femmes non ménopausées n’utilisant pas de moyen de contraception ; o Patient ayant participé à une investigation en recherche clinique dans les 3 mois précédents ;
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
il est défini comme le pourcentage de patients ayant présenté sur le premier mois (entre J1 et S4) au moins un des évènements suivants : au moins 3 selles par jour pendant au moins 3 jours consécutifs ; et/ou des épisodes diarrhéiques gênant la vie quotidienne sur au moins 5 jours ; et/ou une diarrhée d’intensité nécessitant l’arrêt du traitement ; et/ou une diarrhée d’intensité nécessitant (selon l'avis du patient ou du médecin) un traitement anti-diarrhéique. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 50 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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last visit of the last subject undergoing the trial |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |