E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10019744 |
E.1.2 | Term | Hepatitis C |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de varias dosis de NIM811 y del TR comparados con placebo más el TR en pacientes con hepatitis C crónica (HCC) del genotipo 1 administrados en combinación durante 12 semanas |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Determinar el porcentaje de pacientes en los que se observa una respuesta virológica rápida (RVR) cuando son tratados con NIM811 en combinación con el TR. - Explorar la farmacocinética y la farmacodinamia de NIM811 administrado en combinación con el TR a pacientes con HCC de genotipo 1. - Evaluar el efecto de NIM811 administrado en combinación con el TR a pacientes con HCC sobre el mantenimiento de la respuesta virológica 24 semanas (MRV24) después de la finalización del tratamiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
identificación de factores genéticos hereditarios que puedan influenciar el aclaramiento y la respuesta teapéutica de NIM811 |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
o Infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1. o ARN del VHC ? 4 x 105 UI/ml en el periodo de selección. o Hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 69 años con HCC de genotipo 1. o Tratados con un interferón de acción prolongada (bien PegIntron o Pegasys o bien albúmina-interferón ?-2b) y RBV (bien RBV o bien el profármaco de la RBV viramidina) durante al menos 12 semanas, con suero negativo para el ARN del VHC documentado, que posteriormente pasaron a tener suero positivo para el ARN del VHC cuando se suspendió el tratamiento (?recidivantes?). Los pacientes deben haber permanecido sin ningún tratamiento al menos 12 semanas. La viremia se documentará adecuadamente en la documentación fuente del paciente para comprobar que se trata de un paciente recidivante. o Trombocitos > 125.000 mm3 o Ninguno de los métodos autorizados (elastografía transitoria, biopsia hepática o Fibrotest) o de los métodos que pudieran autorizarse en el futuro revela la presencia de cirrosis. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
o Contraindicación del IFN PEG o de la RBV. o Mujeres embarazadas o lactantes. o Descompensación hepática. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Este estudio ha sido diseñado para identificar una dosis de NIM811 que sea segura y bien tolerada cuando se administra en combinación con el TR, y para identificar una dosis de NIM811 que dé lugar a un efecto clínicamente significativo en la reducción de la viremia en la Semana 12 comparado con el efecto que se obtiene con la administración del TR como único tratamiento. Esta información se utilizará para seleccionar las dosis en futuros estudios. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
diseño adaptativo (respuesta al tratamiento, seguridad, tolerabilidad) |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 14 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La última visita del último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |