E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10002649 |
E.1.2 | Term | Anorexia nervosa |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Analizar la eficacia del tratamiento con aripiprazol asociado al tratamiento protocolizado de la Anorexia Nerviosa sobre las cogniciones anorexígenas y distorsión de la imagen corporal durante 26 semanas. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Analizar la eficacia del tratamiento con aripiprazol asociado al tratamiento protocolizado en la Anorexia Nerviosa sobre la recuperación y mantenimiento del peso durante 26 semanas.
Analizar la influencia del tratamiento con aripiprazol en la normalización de los niveles plasmáti |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes de entre 12 y 18 años que cumplan criterios diagnósticos para Anorexia Nerviosa según el DSM-IV-TR (incluyendo IMC menor de 19kg/m2 y mayor de 14 kg/m2) confirmado por un especialista en Psiquiatría y validados mediante el uso de la entrevista semi-estructurada K-SADS-PL con criterios de resistencia y gravedad que hagan necesario el tratamiento en el Hospital de Día especializado en Trastornos de la Conducta Alimentaria o Planta de Hospitalización del Hospital Clínico de Barcelona. Consentimiento informado de padres o tutores Consentimiento de los menores |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Con trastorno del espectro psicótico como la esquizofrenia, el trastorno esquizotípico de la personalidad y el trastorno por ideas delirantes comórbido en tratamiento con un antipsicótico en el momento de ser reclutados para el estudio embarazadas o planeen estarlo próximamente o estén dando lactancia materna con antecedentes de alergia medicamentosa a otros antipsicóticos, con antecedentes de traumatismo craneal severo, de síndrome neuroléptico maligno o de epilepsia con patología orgánica significativa comórbida de tipo renal, hepática o cardíaca que requiera tratamiento analítica positiva a drogas de abuso en el momento de la valoración para ser incluido en el estudio expuestos a otro fármaco como parte de un ensayo clínico durante el mes previo al reclutamiento para nuestro estudio en tratamiento con otros neurolépticos, antidepresivos o estabilizadores del ánimo durante las dos semanas previas a ser reclutados para el estudio (4 semanas en el caso de la fluoxetina). con ideación suicida u homicida manifiesta con un coeficiente intelectual inferior a 70 |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Síntomas esenciales anoréxígenos (valorados mediante las puntuaciones en las escalas Eating Disorder Inventory-2 (EDI) validado por Guimerá & Torrubia (1987), Eating attitudes test (EAT) (Garner & Garkinkel, 1979), validado por Castro et al. (1991); Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) (Eisen et al, 1998), actualmente en proceso de validación por Plana et al. y test experimental de imagen corporal (TEIC) (Gila et al, 2004). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |