Clinical Trial Results:
Prospective randomized phase-II trial with Temsirolimus versus Sunitinib in previously untreated patients with advanced or metastatic non-clear cell renal carcinoma
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Summary
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EudraCT number |
2009-010143-13 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
02 Jul 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Sep 2020
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First version publication date |
05 Sep 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C-II-006
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
CESAR Central European Society for Anticancer Drug Research-EWIV
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Sponsor organisation address |
Hangluessgasse 4/1-3, Vienna, Austria, 1150
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Public contact |
Prof. Viktor Grünwald, Medizinische Hochschule Hannover, 0049 5115323140, gruenwald.viktor@mh-hannover.de
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Scientific contact |
Dr. Max Roessler, CESAR Central European Society for Anticancer Drug Research-EWIV, 0043 1522 30 9316, max.roessler@cesar.or.at
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Nov 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
02 Jul 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Jul 2016
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary objective of the study is to demonstrate a statistical significant difference between the two arms in progression free survival (PFS) measured from randomisation until progression or death, whichever occurs first.
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Protection of trial subjects |
All drugs used in the study were used according to the technical information. Procedures that determine efficacy (CT scans, MRI) and safety (blood count, blood chemistry and coagulation) are performed as in routine operations and therefore do not represent an additional burden for those patients participating in this clinical trial. Blood samples taken outside the routine for the accompanying programs do not pose any additional risk to patients. In summary, it is not possible to predict whether there will be a direct benefit for the individual patients. However, the risk for patients in the study is not higher than for patients not treated in the study. Furthermore, there is a benefit for future patients due to the progress of knowledge. It can be concluded that the benefit of this research project outweighs the risks involved.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Jul 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 22
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Worldwide total number of subjects |
22
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EEA total number of subjects |
22
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
14
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From 65 to 84 years |
7
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
17 study sites in Germany were activated for patient recruitment. Only 10 of the study sites actively recruited patients into the study. Patient recruitment took place from 09Jul2009 (FPI) to 27Aug2015 (LPLV). | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The screening criteria were defined by the inclusion and exclusion criteria as defined in the study protocol. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment Phase (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A | |||||||||
Arm description |
Temsirolimus is supplies in vials containing 30 mg of temsirolimus-concentrate (1.2 ml) together with a diluent (2.2 ml). When diluted, the solution contains 10 mg/ml. Temsirolimus is administered on days 1, 8, 15, 22, 29, 36 of each treatment cycle (cycle duration is 6 weeks). The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly. Patients must be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus. Treatment is continued until disease progression. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Temsirolimus
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Temsirolimus is supplies in vials containing 30 mg of temsirolimus-concentrate (1.2 ml) together with a diluent (2.2 ml). When diluted, the solution contains 10 mg/ml. Temsirolimus is administered on days 1, 8, 15, 22, 29, 36 of each treatment cycle (cycle duration is 6 weeks). The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly. Patients must be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus. Treatment is continued until disease progression.
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Arm title
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Arm B | |||||||||
Arm description |
Sunitinib is available as hard capsules in 3 different strengths: 12.5 mg, 25 mf and 50 mg. 50 mg Sunitinib was administered orally on days 1-28 of each treatment cycle, followed by 2 weeks (days 29-42) of treatment pause (duration of treatment cycles 6 weeks). Treatment was continued until disease progression. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Sunitinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Sunitinib is available as hard capsules in 3 different strengths: 12.5 mg, 25 mf and 50 mg. 50 mg Sunitinib was administered orally on days 1-28 of each treatment cycle, followed by 2 weeks (days 29-42) of treatment pause (duration of treatment cycles 6 weeks). Treatment was continued until disease progression.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
Temsirolimus is supplies in vials containing 30 mg of temsirolimus-concentrate (1.2 ml) together with a diluent (2.2 ml). When diluted, the solution contains 10 mg/ml. Temsirolimus is administered on days 1, 8, 15, 22, 29, 36 of each treatment cycle (cycle duration is 6 weeks). The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly. Patients must be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus. Treatment is continued until disease progression. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
Sunitinib is available as hard capsules in 3 different strengths: 12.5 mg, 25 mf and 50 mg. 50 mg Sunitinib was administered orally on days 1-28 of each treatment cycle, followed by 2 weeks (days 29-42) of treatment pause (duration of treatment cycles 6 weeks). Treatment was continued until disease progression. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Arm A
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients which have been randomized in Arm A of the study.
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Subject analysis set title |
Arm B
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patient which have been randomized in Arm B of the study.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
Temsirolimus is supplies in vials containing 30 mg of temsirolimus-concentrate (1.2 ml) together with a diluent (2.2 ml). When diluted, the solution contains 10 mg/ml. Temsirolimus is administered on days 1, 8, 15, 22, 29, 36 of each treatment cycle (cycle duration is 6 weeks). The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly. Patients must be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus. Treatment is continued until disease progression. | ||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
Sunitinib is available as hard capsules in 3 different strengths: 12.5 mg, 25 mf and 50 mg. 50 mg Sunitinib was administered orally on days 1-28 of each treatment cycle, followed by 2 weeks (days 29-42) of treatment pause (duration of treatment cycles 6 weeks). Treatment was continued until disease progression. | ||
Subject analysis set title |
Arm A
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Patients which have been randomized in Arm A of the study.
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Subject analysis set title |
Arm B
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Patient which have been randomized in Arm B of the study.
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End point title |
Primary Endpoint [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Date of first diagnosis until progressiv disease
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The study has been terminated prematurely due to poor recruitment. The statistical analysis as planned in the study protocol was not done. Instead a descriptive analysis was performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All information on AEs and SAEs will be reported during the treatment phase up to 4 weeks after the end of the treatment phase. Any SAEs beyond 28 days after the last dose of study medication considered related to the study medication will be reported.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
Temsirolimus is supplies in vials containing 30 mg of temsirolimus-concentrate (1.2 ml) together with a diluent (2.2 ml). When diluted, the solution contains 10 mg/ml. Temsirolimus is administered on days 1, 8, 15, 22, 29, 36 of each treatment cycle (cycle duration is 6 weeks). The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly. Patients must be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus. Treatment is continued until disease progression. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
Sunitinib is available as hard capsules in 3 different strengths: 12.5 mg, 25 mf and 50 mg. 50 mg Sunitinib was administered orally on days 1-28 of each treatment cycle, followed by 2 weeks (days 29-42) of treatment pause (duration of treatment cycles 6 weeks). Treatment was continued until disease progression. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Mar 2010 |
In a new product information for Sunitinib fistula formation was included as a potential adverse event. This was incorporated into the study protocol and informed consent. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
