E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento local de fístulas recto-vaginales. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objetivo del proyecto: Realizar un Ensayo Clínico en fase I-IIa con control externo sobre una nueva aplicación de Terapia Celular y Medicina Regenerativa, según las indicaciones desarrolladas en la Ley del Medicamento, para tratar una patología que altera considerablemente la calidad de vida de las mujeres que la padecen.
Objetivo principal: Evaluar la factibilidad y seguridad de las e-ASC alogénicas para tratar fístulas recto-vaginales. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objetivo secundario: Determinar la variación de citoquinas en los pacientes tratados a diferentes tiempos, durante el seguimiento, para comprobar si existe una reacción de rechazo al inyectar células e-ASC procedentes de donantes sanos.
Objetivo tercero: Obtener unos datos preliminares de la efectividad del tratamiento propuesto que nos permitan diseñar en el futuro un Ensayo Clínico en Fase II frente a la misma patología. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Firma del consentimiento informado . 2. Sujetos diagnosticados con enfermedad de Crohn por lo menos 12 meses antes de la conformidad con los criterios clínicos, endoscópicos, anatomopatológicos y/o radiológicos aceptados. 3. Cumplir al menos una de las siguientes condiciones: a) Al menos una operación previa por enfermedad fistulosa. b) Condiciones físicas que desaconsejen la liposucción. 4. Fístula recto-vaginal. 5. Mujeres mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia. 2. Índice CDAI ?201. 3. Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento. 4. Administración de infliximab o cualquier otra preparación anti-TNF en las 8 semanas anteriores a la terapia celular. 5. Administración de tacrolimus o ciclosporina en las 4 semanas anteriores a la terapia celular. 6. Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión. 7. Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores. 8. Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio. 9. Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio. 10. Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema. 11. Alergia del sujeto a los anestésicos o al gadolinio (contraste RM). 12. Imposibilidad para la RM (p. ej., por presencia de marcapasos, prótesis de cadera o claustrofobia intensa) 13. Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior. 14. Mujeres embarazadas o lactantes. 15. Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable primaria de factibilidad y seguridad del estudio se realizará una vez la paciente haya recibido el tratamiento, a las 12 semanas del implante y al año de seguimiento. Se define que el proceso es seguro cuando durante el desarrollo y seguimiento del ensayo no se ha producido ningún acontecimiento adverso que se pueda relacionar con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los acontecimientos adversos clínicos serán recogidos durante el seguimiento en los mismos tiempos que la evaluación clínica. Se evaluará como objetivo principal la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en el estudio. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |