E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Insuficiencia Cardiaca aguda descompensada |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10000803 |
E.1.2 | Term | Acute heart failure |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comprobar si aliskiren, además de la terapia estándar, retrasa el tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte cardiovascular o de rehospitalización debido a insuficiencia cardíaca, durante un período de 6 meses, en pacientes que presenten insuficiencia cardíaca descompensada aguda. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comprobar si aliskiren, además de la terapia estándar, retrasa el tiempo hasta el primer acontecimiento cardiovascular (que se define como muerte cardiovascular, hospitalización debido a IC, IM no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, muerte súbita con reanimación) en pacientes hospitalizados debido a un acontecimiento de insuficiencia cardíaca aguda una vez estabilizados. Comprobar si aliskiren, además de la terapia estándar, reduce el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas en pacientes hospitalizados debido a un acontecimiento de insuficiencia cardíaca aguda durante un período de 6 meses y hasta el final del estudio. Comprobar si aliskiren, además de la terapia estándar, reduce los niveles de BNP en pacientes hospitalizados debido a un acontecimiento de insuficiencia cardíaca aguda a 1 mes, 6 meses, 12 meses y al final del estudio. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes hospitalizados con un primer diagnóstico de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, ? 18 años de edad, hombres o mujeres. 2. Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda que se manifiesta mediante síntomas (disnea o cansancio ? Clase III ? IV de la NYHA) y signos de sobrecarga de líquidos (es decir, distensión venosa yugular, edema o auscultación positiva de estertores o congestión pulmonar mediante radiografía de tórax) en el momento de la hospitalización. ? FEVI < 40% (medida durante los últimos 6 meses). ? Hospitalización debido a insuficiencia cardíaca descompensada aguda (ICDA) y que permanezcan ?estabilizados? durante al menos 6 horas (que se define como presión arterial sistólica (PAS) ? 110 mmHg tras un episodio descompensado agudo) y que no hayan recibido vasodilatadores i.v. (distintos a nitratos) y/o fármacos inotrópicos i.v. en cualquier momento desde la aparición de la ICDA hasta la aleatorización. 3. Nivel elevado de BNP en la Visita 1 (BNP ? 400 pg/ml) (medido localmente) 4. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica en terapia estándar, definidos como pacientes que precisen tratamiento para la IC durante al menos 30 días antes de la hospitalización actual, (Clase II ? IV de la NYHA) 5. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. 6. Capacidad para cumplir todos los requisitos del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes que hayan requerido cualquier uso de vasodilatadores i.v. (salvo nitratos), y/o cualquier terapia inotrópica i.v. desde la aparición del empeoramiento de la IC hasta la aleatorización) 2. Uso concomitante de IECA y ARA-II en la aleatorización 3. Insuficiencia cardíaca derecha debido a enfermedad pulmonar 4. Diagnóstico de miocardiopatía puerperal 5. Infarto de miocardio o cirugía cardíaca, que incluya angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP), en los últimos 3 meses. 6. Pacientes con antecedentes de trasplante cardíaco o que están en lista de espera de trasplantes 7. Angina de pecho inestable o arteriopatía coronaria que es probable que precisen de una derivación aortocoronaria (DAC) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) antes de la aleatorización. 8. Arritmia ventricular sostenida con episodios de síncope en los últimos 3 meses que no esté tratada 9. Presencia de estenosis mitral o regurgitación mitral hemodinámicamente significativas, excepto regurgitación mitral secundaria a dilatación ventricular izquierda 10. Presencia de lesiones obstructivas hemodinámicamente significativas del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluida estenosis aórtica 11. Presión arterial sistólica persistente < 110 mmHg 12. Accidente cerebrovascular durante los últimos 3 meses 13. Hepatopatía primaria que se considere que es potencialmente fatal 14. Potasio sérico ? 5,0 mEql/L (5,0 mmol/L) en la Visita 2 (medido localmente) 15. Hiponatremia grave < 130 mEq/l en la Visita 2 (medida localmente) 16. Enfermedad renal o tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min/1,73m2 (medida según la fórmula MDRD) en la Visita 2 (medida localmente) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable de eficacia principal será el tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte cardiovascular o rehospitalización debido a insuficiencia cardíaca en un período de 6 meses desde la aleatorización. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Ensayo de Morbilidad y Mortalidad |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 482 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |