Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2009-010269-21
Sponsor's Protocol Code Number:	ING112276
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2009-04-17
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2009-010269-21

A.3

Full title of the trial

Estudio fase IIb para la selección de una dosis diaria de GSK1349572 administrado en combinación con abacavir/lamivudina o tenofovir/emtricitabina en sujetos adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previo.

A.4.1

Sponsor's protocol code number

ING112276

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	GlaxoSmithKline S. A
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.2	Product code	GSK1349752
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.1	CAS number	1051375-19-9
D.3.9.2	Current sponsor code	GSK1349572
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	10
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.2	Product code	GSK1349752
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.1	CAS number	1051375-19-9
D.3.9.2	Current sponsor code	GSK1349572
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	25
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 3
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	SUSTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	EFAVIRENZ
D.3.9.1	CAS number	154598-52-4
D.3.9.3	Other descriptive name	EFAVIRENZ
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	600
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Sujetos adultos infectados por el VIH-1 no tratados previamente

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	9.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10008922
E.1.2	Term	Chronic infection with HIV

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Seleccionar una dosis de GSK1349572 administrada una vez al día para continuar con su evaluación en la fase III, basada en una comparación de la actividad antiviral en la semana 16 y la tolerabilidad de una serie de dosis orales de GSK1349572 en sujetos adultos infectados por el VIH-1 no tratados previamente.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

1)- Evaluar las diversas dosis de GSK1349572 sobre determinados marcadores virológicos e inmunitarios del VIH. 2)- Evaluar seguridad y la tolerabilidad de las dosis de GSK1349572. 3)-Caracterizar los parámetros FC de GSK1349572 .4)- Evaluar la dosis seleccionada de GSK1349572 una vez al día en la semana 16 a la semana 24, basada en la actividad antiviral conjuntamente con indicadores inmunológicos, de seguridad y de FC. 5)- Evaluar la aparición de resistencia viral a GSK1349572 y otros TAR administrados en el estudio en sujetos que presenten fracaso virológico. 6)-Evaluar el efecto de diversos factores demográficos en los parámetros de exposición-respuesta de GSK1349572. 7)-Evaluar la tasa de caída de ARN del VIH-1 en las 2 primeras semanas de tratamiento. 8)- Evaluar la actividad antiviral, la seguridad, la tolerabilidad y la aparición de resistencia viral de la dosis seleccionada de GSK1349572 en relación con la del EFV a lo largo del tiempo

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Varones o mujeres que no estén en edad fértil, infectados por el VIH-1 y de 18 años de edad en adelante. En este ensayo, se considera que una mujer no está en edad fértil si es fisiológicamente incapaz de quedarse embarazada. Esto incluye a mujeres premenopáusicas con una ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral documentadas o mujeres posmenopáusicas (que se define como amenorrea espontánea durante 12 meses)
2. Infección por el VIH-1 con un ARN del VIH-1 en plasma en la selección ? 1000 c/ml
3. Recuento de linfocitos CD4+ ? 100 células/mm3 (o mayor según indiquen las directrices locales)
4. Sin TAR previo, que se define como la administración de cualquier antirretroviral durante ? 10 días. La exposición anterior a un inhibidor de la integrasa del VIH que no sea GSK1349572 será motivo de exclusión.
5.Sujetos sin datos de resistencia viral genotípica o fenotípica a cualquier medicamento antirretroviral que puedan indicar resistencia primaria transmitida en los resultados del análisis del genotipo o el fenotipo de la selección o en los resultados de pruebas de resistencia previas
6.Sujetos capaces de comprender y cumplir los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones señaladas en el protocolo, y que tengan probabilidades de completar el estudio según lo previsto
7. Obtención del consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el sujeto o su representante legal antes de la selección.
8.Sujetos incluidos en Francia: en Francia sólo se podrá incluir en este estudio a los sujetos afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social

E.4

Principal exclusion criteria

1.Cualquier trastorno mental, físico o por abuso de sustancias preexistente que, a criterio del investigador, pueda afectar a la capacidad del sujeto para seguir el programa de administración o las evaluaciones del protocolo (incluidos el abuso del alcohol o drogas) o que pueda comprometer la seguridad del sujeto
2.Mujeres en edad fértil, embarazadas o en periodo de lactancia
3. Cualquier dato que indique la presencia de una enfermedad de categoría C de los Centers for Disease and Prevention Control (CDC) [CDC, 1993], excepto sarcoma de Kaposi cutáneo que no precise tratamiento sistémico en la visita de selección.
4. Participación anterior en ensayos de fármacos o vacunas experimentales en el periodo de 30 días, 5 semividas o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco o la vacuna experimental (lo que suponga más tiempo) antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
5. Antecedentes de pancreatitis o hepatitis activa o clínicamente relevante en los 6 meses anteriores, incluida la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg positivo) y cirrosis hepática. Así si requiere tratamiento para el VHC
6. Sujetos que sufran una enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto
7. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda dificultar en el proceso LADME o impedir al sujeto tomar medicación oral.
8. Cualquier anomalía aguda de laboratorio en el momento de la selección, que, en opinión del investigador, impediría su participación en el estudio de un compuesto en investigación.
9. Sujetos que presenta un cálculo del aclaramiento de creatinina <50 mL/min.
10. Sujetos ALT ?5 veces LSN. Sujetos con ALT > 2xLSN pero <5xLSN puede participar en el estudio si la abnormalidad no interfiere con los procedimientos del estuio o compromete la seguridad del sujeto.
11. En visitade selección ALT ?3xLSN y bilirrubina?1.5xLSN
12. istory or presence of allergy or intolerance to the study drugs or drugs of their class, or a history of drug or other allergy that contraindicates participation.
12. Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio o sus componentes u otros medicamentos de su grupo, o antecedentes de alergia a medicamentos o de otro tipo que, en opinión del médico responsable, contraindique la participación del sujeto
13. Tratamiento con immunomoduladores o quimiterapia citotoxica o radioterapia en los 28 días anteriores ha recibido una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 en los 90 días anteriores a la selección
14. Tratamiento con foscarnet, hidroxicarbamida u otros fármacos con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro en los 28 días de administración del estudio
15.Antecedentes de factores de riesgo cardiovasculares, incluidas cardiopatías clínicamente significativas
16. Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado
17. Cualquier resultado clínicamente significativo en el ECG de la selección o basal
18. Hemorragia significativa en un período de 56 días antes de la visita de selección
19. Vacunación en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del producto en investigación
20. En los sujetos Franceces que ha participado en cualquier estudio con un producto en investigación en un periodo de 60 días, 5 semividas o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco o vacuna experimentales (lo que suponga más tiempo) antes de la selección del estudio o el sujeto participará simultáneamente en otro ensayo clínico

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Proporción de sujetos con ARN del VIH-1 <50 c/ml hasta la semana 16 usando el algoritmo del tiempo hasta la desaparición de la respuesta virológica (TLOVR). La selección de la dosis se basará principalmente en la actividad antiviral y también se considerará la tolerabilidad conjuntamente con las determinaciones inmunológicas, de seguridad y FC.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

Yes

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

Yes

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

Information not present in EudraCT

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

Information not present in EudraCT

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

Information not present in EudraCT

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

Information not present in EudraCT

F.1.1.5

Children (2-11years)

Information not present in EudraCT

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Information not present in EudraCT

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

Information not present in EudraCT

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Information not present in EudraCT

F.3.3.3

Pregnant women

Information not present in EudraCT

F.3.3.4

Nursing women

Information not present in EudraCT

F.3.3.5

Emergency situation

Information not present in EudraCT

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

Information not present in EudraCT

F.3.3.7

Others

Information not present in EudraCT

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

F.4.2.2

In the whole clinical trial

200

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Después de la semana 96:
- Los sujetos aleatorizados con GSK1349572 que no hayan presentado fracaso o rebote virológico pueden seguir recibiendo el GSK1349572 hasta que esté comercializado en el mercado local o hasta que se suspenda el desarrollo clínico. Se espera que los sujetos obtengan acceso local a otros componentes del TAR por separado. Los sujetos aleatorizados para recibir EFV obtengan acceso local a todo el TAR y se finalizará su seguimiento como parte de este estudio.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2009-06-26

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2009-06-09

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2016-12-22

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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