Clinical Trial Results:
Adjuvant peginterferon alfa-2b for 2 years vs Observation in patients with an ulcerated primary cutaneous melanoma with T(2-4)bN0M0: a randomized phase III trial of the EORTC Melanoma Group.
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Summary
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EudraCT number |
2009-010273-20 |
Trial protocol |
BE GB DE FR AT IT DK ES NL PT PL |
Global end of trial date |
11 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Mar 2020
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First version publication date |
25 Mar 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
18081
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01502696 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
EORTC
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Sponsor organisation address |
Avenue Emmanuel Mounier 83/11, Brussels, Belgium, 1200
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Public contact |
Project Mgt & Regulatory Unit, EORTC, 32 27741654, eortc@eortc.be
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Scientific contact |
Project Mgt & Regulatory Unit, EORTC, 32 27741654, eortc@eortc.be
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Jul 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 Jul 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine whether post-operative adjuvant therapy with peginterferon alfa-2b improves relapse-free survival (RFS) as compared to observation.
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Protection of trial subjects |
Safety data were reviewed within the EORTC Headquarters on a regular basis as part of the Medical Review process. Safety information was included in trial status reports which served as a basis of discussion during EORTC Group meetings.
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Background therapy |
Before randomization, patients underwent a resection of ulcerated primary cutaneous melanoma. 1 to 2 cm normal tissue excision margins according to Breslow thickness were recommended. | ||
Evidence for comparator |
Observation was used as comparator. No effective adjuvant treatments were available at the time of the study. | ||
Actual start date of recruitment |
08 Jan 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 2
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Worldwide total number of subjects |
112
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EEA total number of subjects |
110
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
93
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From 65 to 84 years |
19
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study intended to randomize 1200 patients. It was expected that 1200 patients would be randomized in 4.125 years from the accrual of the first patient. In total, 112 patients had been randomized by January 2017. Due to the low accrual, the recruitment was terminated at that time. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Main eligibility criteria: Age: 18-70 years Complete resection of ulcerated primary cutaneous melanoma stage T(2-4)bN0M0 SLN biopsy mandatory No evidence of lymph node involvement or satellite / in-transit metastases ECOG performance status of 0 or 1 Adequate hepatic, renal and bone marrow function No active autoimmune disease | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Adjuvant treatment and observation (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Observation | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Observation for two years | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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PEG-IFN | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Peginterferon alfa-2b (3.0 µg/kg), weekly for 2 years or until relapse of the disease, unacceptable toxicity, patient's refusal, patient's best interest to stop according to treating physician. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pegylated interferon alfa-2b
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Dose reductions as needed were used in order to assure ECOG performance score of 0 to 1.
Dose reduction steps: 3.0 – 2.0 –1.0 µg/kg.
Patients deemed competent to self administer the subcutaneous injections of peginterferon alfa-2b were allowed to do so.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Observation
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Reporting group description |
Observation for two years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PEG-IFN
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Reporting group description |
Peginterferon alfa-2b (3.0 µg/kg), weekly for 2 years or until relapse of the disease, unacceptable toxicity, patient's refusal, patient's best interest to stop according to treating physician. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Observation
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Reporting group description |
Observation for two years | ||
Reporting group title |
PEG-IFN
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Reporting group description |
Peginterferon alfa-2b (3.0 µg/kg), weekly for 2 years or until relapse of the disease, unacceptable toxicity, patient's refusal, patient's best interest to stop according to treating physician. | ||
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End point title |
Relapse-free survival | ||||||||||||
End point description |
Relapse-free survival was defined as the time between the date of randomization and the date of first relapse (local, regional, distant metastasis) or death (whatever the cause), whichever occurs first. For subjects who remained alive and whose disease has not recurred, RFS was censored on the date of last visit.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Originally planned after reaching 330 RFS events. The accrual was stopped prematurepy due to the low accrual rate. The analysis was performed when all patients had finished the protocol treatment.
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Statistical analysis title |
Relapse-free survival | ||||||||||||
Statistical analysis description |
HR values smaller than 1 indicate longer RFS in the experimental arm.
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Comparison groups |
Observation v PEG-IFN
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Number of subjects included in analysis |
112
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.66
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.32 | ||||||||||||
upper limit |
1.37 | ||||||||||||
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End point title |
Distant metastasis-free survival | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Analysis performed at the same time as the RFS analysis.
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Statistical analysis title |
Distant metastasis-free survival | ||||||||||||
Statistical analysis description |
HR values smaller than 1 indicate longer DMFS in the experimental arm
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Comparison groups |
Observation v PEG-IFN
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||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
112
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.39
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.15 | ||||||||||||
upper limit |
0.97 | ||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The number of patients who had specific adverse events in the period between the randomization and the time of treatment/observation discontinuation was reported. The maximum time was 2 years and one week.
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Adverse event reporting additional description |
CRF for AEs contains pre-specified items + additional boxes for all "other" AEs. AEs are evaluated using CTC grading, SAEs using MedDra.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19
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Reporting groups
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Reporting group title |
Observation
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Reporting group description |
All patients who underwent observation, irrespective of the randomized treatment. This group includes 55 patients randomized to the observation arm and 1 patient randomized to the PEG-IFN arm who has not received PEG-IFN. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PEG-IFN
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Reporting group description |
This group includes all patients who received at least one dose of PEG-IFN, that is 54 patients. All have been randomized to the PEG-IFN arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The study was closed prematurely due to a low recruitment rate and the required sample size was not reached for any of the endpoints. The performed analysis has a descriptive character. | |||
