E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Este estudio evaluará la eficacia de dos inodilatadores (IND) en el tratamiento del síndrome de bajo gasto postoperatorio (SBGP) en recién nacidos sometidos a cirugía cardiovascular (CCV) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10024899 |
E.1.2 | Term | Low cardiac output syndrome |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10010495 |
E.1.2 | Term | Congenital heart disease NOS |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Explorar la farmacocinética y farmacodinamia dosis-dependiente en el periodo neonatal de dos IND, Milrinona (MR) y Levosimendan (LEVO), administrados intraoperatoriamente (antes de iniciar el baypas cardiopulmonar), para la prevención del SBGP |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar el efecto de la administración precoz de IND sobre la inestabilidad hemodinámica y, secundariamente, sobre el SBGP en los recién nacidos sometidos a CCV. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
RN con cardiopatía congénita sometidos a CCV sin situación preoperatoria de bajo gasto; Consentimiento informado |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Hipotensión arterial en el momento de iniciar la perfusión del IND ; Insuficiencia hepática o renal grave Consentimiento denegado |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
A. Indicadores hemodinámicos y respiratorios: Se monitorizarán de forma contínua: ECG, frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva, presión venosa central y presión aurícular izquierda; gases sanguíneos a nivel trascutáneo y pulsioximetría; temperatura central y periférica. Además, cálculo del índice de empleo de inotrópicos en diferentes momentos definidos en el protocolo de estudio B. Indicadores de función cardíaca por ecocardiografía: Estimación del gasto cardíaco derecho e izquierdo; fracción de acortamiento; flujo a vena cava superior; presión pulmonar C. Indicadores de perfusión cerebral y sistémica: Mediante espectroscopia cercana al infrarrojo (NIRS-SRS), se evaluarán 1. cambios en volumen y flujo sanguíneo cerebral y sistémico 2. extracción fraccionada de oxígeno cerebral y sistémica D. Indicadores bioquímicos: Cambios potenciales en la entrega de oxígeno, variaciones en parámetros bioquímicos indicativos de compromiso sistémico, así como marcadores séricos de inflamación y apoptosis cardiovascular, se monitorizarán, respectivamente, mediate la determinación seriada de: 1. Gasometría-oximetría arterial y venosa; lactato sérico arterial y venoso 2. Hemograma, transaminasas, iones y creatinina, proteinas totales y albúmina 3. Troponina C (TnC) , fracción N-terminal del péptido natriurético cerebral (N-terminal proBNP), interleuquinas (IL6), factor de necrosis tumoral alfa (TnF-α) E. Indicadores de función cerebral: La monitorización EEG integrada de amplitud nos permitirá la evaluación contínua de la función eléctrica cortical durante el periodo de estudio. Este hecho es particularmente importante, como medida de seguridad, dado que muchos pacientes están paralizados durante la fase postoperatoria, no pudiendo ser valorados los cambios en la exploración neurológica mediante el exámen clínico. F. Indicadores de lesión estructural del SNC : El seguimiento de la integridad anatómica del SNC se realizará mediante la realización seriada de ecografía-Doppler transcraneal.
G. Farmacocinética: Los estudios de farmacocinética incluirán la medición de la concentración al equilibrio estacionario y el aclaramiento del fármaco, tanto en el líquido de ultrafiltración modificada (intraoperatorio) como en suero.
E.5.2 Momentos de evaluación de las variables principales: T1. Basal (BL): inmediatamente antes de iniciar la perfusión de IND: conoceremos la situación pre-tratamiento En este momento se analizarán las variables A-F T2. Primeras 24 h de tratamiento IND: Intraoperatorio: G (en líquido de ultrafiltración modificada) Cada 2h: variables A, C, y E Cada 6h: variables D1 A las 12 y 24h: variables B y G T3. 48h post-tratamiento IND Variables A-C2 (registro 4h) y D-F T4. 6 dias post-tratamiento IND Variables A-C2 (registro 2h) , D-E (registro 6 h) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El ensayo finalizará cuando se haya completado una semana desde que se inició la infusión del IND en fase intraoperatoria, en el último paciente reclutado (paciente nº 20 de la serie) |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |